nuovo vaccino pneumococcico 15valente raccomandato nella popolazione pediatrica

DNella strategia di vaccinazione contro le infezioni da pneumococco (PI), VAXNEUVANCE sospensione iniettabile in siringa preriempita è un nuovo vaccino indicato nell’immunizzazione attiva per la prevenzione di:

• infezioni invasive, polmonite e otite media acuta causate da Streptococco pneumoniae nei neonati, bambini e adolescenti da 6 settimane a meno di 18 anni;
• infezioni invasive e polmonite causate da Streptococco pneumoniae nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.

VAXNEUVANCE deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali [1, 2].

Una formulazione mirata a 15 sierotipi di pneumococco

Una dose (0,5 ml) di VAXNEUVANCE contiene 15 sierotipi pneumococcici, due in più rispetto a PREVENAR 13. I sierotipi aggiuntivi sono i sierotipi 22F e 33F:

• Sierotipo 1 del polisaccaride pneumococcico;
• Sierotipo 3 del polisaccaride pneumococcico;
• Sierotipo 4 del polisaccaride pneumococcico;
• Sierotipo 5 del polisaccaride pneumococcico:
• Sierotipo 6A del polisaccaride pneumococcico;
• Sierotipo 6B del polisaccaride pneumococcico;
• Sierotipo 7F del polisaccaride pneumococcico;
• Sierotipo 9V del polisaccaride pneumococcico;
• Sierotipo 14 del polisaccaride pneumococcico;
• sierotipo 18C del polisaccaride pneumococcico;
• Sierotipo 19A del polisaccaride pneumococcico;
• Sierotipo 19F del polisaccaride pneumococcico;
• Sierotipo 22F del polisaccaride pneumococcico;
• Sierotipo 23F del polisaccaride pneumococcico;
• Sierotipo 33F del polisaccaride pneumococcico.

Come PREVENAR 13, VAXNEUVANCE è un vaccino pneumococcico coniugato (PCV) e un adiuvante (fosfato di alluminio). Ciascun sierotipo è coniugato alla proteina vettore CRM 197.

Un’alternativa a PREVENAR 13 in pediatria

Alcuni mesi prima della commercializzazione di VAXNEUVANCE, l’Alta Autorità della Sanità (HAS) ha chiarito il posto di questo nuovo vaccino 15valente (PCV 15) nella strategia di vaccinazione dei bambini. [1] :

• VAXNEUVANCE è un’alternativa a PREVENAR 13 (VPC 13) per la prevenzione delle infezioni pneumococciche invasive (IIP), della polmonite e dell’otite media pneumococcica acuta in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e meno di 18 anni.

Nella sua relazione di valutazione del luglio 2023 [1]l’HAS rileva che i sierotipi 22F e 33F aggiunti a VAXNEUVANCE erano rispettivamente responsabili del 5,1% e dell’1,71% di batteriemia e dello 0% e del 5,88% di meningite pneumococcica nel 2020.

Tuttavia, i sierotipi 24F, 10A e 23B frequentemente isolati nella IIP nei bambini di età inferiore a 15 anni nel 2020 rimangono non coperti da VPC 13 e VPC 15, mentre rappresentavano rispettivamente il 16,24%, 10,26% e 10,26% di batteriemia e 11,76%. 13,73% e 5,88% di meningite.

SMR importante ma nessun ASMR per VAXNEUVANCE

La richiesta di trattamento di VAXNEUVANCE nella popolazione pediatrica è stata oggetto di un parere della Transparency Commission (CT) nel settembre 2023 [3]. La CT ha attribuito un beneficio medico significativo (SMR) sulla base dei dati disponibili, tra cui:

• i dati che dimostrano la non inferiorità della risposta immunitaria indotta da VAXNEUVANCE rispetto a PREVENAR 13 in termini di tasso di risposta sierologica e medie geometriche dei titoli anticorpali per i 13 sierotipi comuni;
• i dati che dimostrano la superiorità della risposta immunitaria indotta da VAXNEUVANCE rispetto a PREVENAR 13 in termini di tasso di risposta sierologica e media geometrica dei titoli anticorpali per i 2 sierotipi aggiuntivi 22F e 33F.

Tuttavia, il CT lo ritiene “il potenziale impatto aggiuntivo sulla riduzione della morbilità e della mortalità conferito dall’aggiunta di 2 sierotipi (22F e 33F) non può essere valutato in assenza di dati di efficacia clinica e a causa della scarsa rappresentanza di questi sierotipi circolanti in Francia”. La conclusione è che VAXNEUVANCE non apporta alcun miglioramento del beneficio effettivo (ASMR V).

L’indicazione di VAXNEUVANCE negli adulti non è stata oggetto di un parere del CT. Secondo le nuove raccomandazioni, la vaccinazione degli adulti (dai 18 anni) a rischio di contrarre l’IP si basa ora sul nuovo vaccino PREVENAR 20 secondo uno schema monodose che sostituisce la sequenza PCV 13 – PPV 23. [vaccin pneumococcique polyosidique non conjugué 23-valent – PNEUMOVAX] (Vedere. nostro articolo del 7 maggio 2024).

Raccomandazioni sulla vaccinazione dei neonati e casi particolari nei bambini

La vaccinazione primaria contro lo pneumococco è obbligatoria per tutti i bambini nati dal 1^ehm Gennaio 2018.
VAXNEUVANCE è citata nell’edizione 2024 del calendario vaccinale [2] in alternativa a PREVENAR 13 (VPC 13), secondo lo stesso schema vaccinale nei lattanti:

• vaccinazione primaria con 2 iniezioni distanziate di 2 mesi l’una dall’altra, all’età di 2 mesi (8 settimane) e a 4 mesi;
• dose di richiamo a 11 mesi.

VAXNEUVANCE è anche un’alternativa a PREVENAR 13 per la vaccinazione dei bambini in una situazione specifica, tenendo conto delle vaccinazioni pneumococciche già ricevute:

• prematuri e neonati ad alto rischio di IP:
  • vaccinazione primaria con 3 dosi (effettuata a 2, 3 e 4 mesi),
  • seguita da 1 dose di richiamo a 11 mesi;
• bambini di età compresa tra 2 e meno di 5 anni ad alto rischio di IP:
  • senza precedente vaccinazione pneumococcica: 2 dosi di VPC 13 o 15 a 2 mesi di distanza, poi 1 dose di VPP 23 (PNEUMOVAX) almeno 2 mesi dopo la precedente dose di VPC;
  • se precedente vaccinazione con PCV 13 o 15 (prima dei 24 mesi): 1 dose di PCV 23 (PNEUMOVAX) almeno 2 mesi dopo la precedente dose di PCV;
• bambini dai 5 ai 17 anni ad alto rischio di IP:
  • senza precedente vaccinazione pneumococcica: 1 dose di VPC 13 o 15 poi 1 dose di VPP 23 (PNEUMOVAX) almeno 2 mesi dopo la dose di VPC;
  • precedente vaccinazione con la sequenza VPC 13 o 15 – VPP 23: nuova iniezione di VPP 23 rispettando un periodo di 5 anni dopo la precedente iniezione di VPP 23;
  • precedente vaccinazione solo con VPP 23: 1 dose di VPC 13 o 15 se la vaccinazione precedente è avvenuta più di 1 anno fa. La successiva iniezione del VPP 23 verrà effettuata con un ritardo minimo di 5 anni dalla data di iniezione dello stesso vaccino.

VAXNEUVANCE in pratica

VAXNEUVANCE viene fornito in una siringa preriempita contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile, ovvero 1 dose.

L’iniezione viene effettuata per via intramuscolare (IM). Il sito consigliato è:

• l’aspetto anterolaterale della coscia nei neonati
• il muscolo deltoide nella parte superiore del braccio nei bambini e negli adulti.

Deve essere conservato in frigorifero tra 2°C e 8°C. Una volta rilasciato, il vaccino deve essere somministrato il prima possibile.

Agitare prima dell’iniezione

Prima dell’iniezione si consiglia di agitare la siringa preriempita fino ad ottenere una sospensione opalescente.

L’ago per iniezione è fornito nella confezione. Deve essere attaccato alla siringa preriempita subito prima dell’iniezione.

Quando somministrato in concomitanza con altri vaccini

Nei neonati, VAXNEUVANCE può essere somministrato in concomitanza (diversi siti di iniezione) con i seguenti vaccini, sotto forma di vaccini monovalenti o vaccini combinati:

• difterite, tetano, pertosse, poliomielite (sierotipi 1, 2 e 3);
• epatite A, epatite B;
• Haemophilus influenzae di tipo b;
• Parotite morbillo Rosolia ;
• varicella;
• rotavirus (vaccino orale).

VAXNEUVANCE può essere somministrato anche in concomitanza con il vaccino quadrivalente contro l’influenza stagionale (virione inattivato frazionato).

Identità amministrativa

• Elenco I
• Scatola da 1 siringa preriempita da 0,5 ml + 1 ago, CIP 3400930244371
• Rimborsabile al 65% (Vedere. Incorniciato) [4]
• Prezzo al pubblico IVA inclusa = 48,82 euro [5]
• Approvazione per le comunità (Vedere. Incorniciato) [6]
• Laboratorio MSD Francia