Henlius Trastuzumab riceve l’approvazione della FDA negli Stati Uniti

Lezione in: Scienza e tecnologia, Sant
Soggetto : Approvazione della FDA (Food and Drug Administration).

SHANGHAI, 6 maggio 2024 /PRNewswire/ — Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) ha annunciato che il partner commerciale dell’azienda, Accord BioPharma Inc. (la divisione specializzata statunitense di Intas Pharmaceuticals, Ltd.), ha ricevuto l’approvazione per la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ) per HERCESSItm (HLX02, trastuzumab-strf, Herceptin biosimilare nome commerciale: HANQUYOU in Cina e Zercepac In Europa), un biosimilare di trastuzumab sviluppato e prodotto da Henlius. Il prodotto è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario con sovraesprimente HER2, il trattamento del carcinoma mammario metastatico con sovraesprimente HER2 e il trattamento dell’adnocarcinoma metastatico gastrico o della giunzione gastroesofagea con sovraesprimente HER2. HLX02 è un anticorpo monoclonale biosimilare sviluppato dalla Cina e approvato in Cina, Unione Europea (UE) e Stati Uniti. La Commissione Europea (CE) e la National Medical Products Administration (NMPA) ne hanno già approvato la commercializzazione a luglio 2020 e rispettivamente nell’agosto 2020.

Dalla sua approvazione nell’UE e in Cina nei mesi di luglio e agosto 2020, HLX02 (nome commerciale: HANQUYOU in Cina, HERCESSItm negli Stati Uniti, ZercepacIn Europa) è stato approvato con successo in più di 40 paesi e regioni, compreso il Regno Unito, FranciaGermania, Svizzera, Australia, Finlandia, Spagna, Argentina, Arabia Saudita e Tailandia, che coprono l’Asia,EuropaAmerica Latina, America del Nord e Oceania, ed è rimborsato a livello nazionale in diversi paesi e regioni, tra cui Cina, Regno Unito (UK), Francia e Germania. Ad oggi, HLX02 ha apportato benefici a più di 180.000 pazienti.

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Comunicato inviato 5 maggio 2024 23:24 e distribuito da: