Lo studio ENBALV – D’après la présentation “Efficacia e sicurezza di edoxaban nella terapia anticoagulante precoce dopo la sostituzione chirurgica della valvola bioprotesica: studio ENBALV”
Dopo la sostituzione chirurgica della valvola (RV) con una bioprotesi, gli AVK sono raccomandati per un periodo da 3 a 6 mesi a seconda delle raccomandazioni. Finora non sono stati fatti tentativi convincenti di sostituire gli AVK con anticoagulanti orali diretti in questo contesto. Questo è il compito che si sono assunti gli investigatori giapponesi del processo ENBALV.
Metodologia e risultati
Si tratta di uno studio aperto, che ha randomizzato 410 pazienti dopo VR mediante bioprotesi in 2 bracci: warfarin con INR target di 2,5 o edoxaban 30 o 60 mg a seconda della funzionalità renale. L’età media era di 72 anni e l’87% aveva avuto un ventricolo destro aortico, quasi il 10% un ventricolo destro mitralico e il 3% entrambi. La fibrillazione atriale era presente nel 20% dei casi. Nel braccio AVK, il tempo trascorso nella zona terapeutica (TTR) è stato solo del 19% (!).
L’endpoint primario era il verificarsi di un ictus o di un’embolia sistemica, che si è verificata solo in 4 pazienti, uno nel braccio edoxaban e 3 nel braccio warfarin (p=ns). D’altra parte, le complicanze emorragiche erano numericamente più frequenti con edoxaban (8 casi) che con AVK (2 casi), incluso un solo caso fatale con AVK. Tra gli endpoint secondari, 2 pazienti trattati con VKA hanno presentato un trombo intracardiaco (nessuno nel gruppo edoxaban), ma in questo studio non è stata eseguita alcuna scansione TC sistematica.
Figura 2
Conclusione
Da questi elementi gli autori hanno sostenuto il principio di poter utilizzare edoxaban, conclusione molto discutibile (e discussa durante la seduta). Questi risultati sono tanto più difficili da interpretare in quanto il TTR particolarmente basso con AVK è ben inferiore a quello riscontrato nelle nostre pratiche. Questo studio probabilmente non influenzerà le raccomandazioni future.
Tutte le ultime notizie dall’AHA
Health
