Per garantirne meglio l’uso e ridurne i rischi – uso improprio, dipendenza, abuso, sovradosaggio –, i farmaci oppioidi contenenti tramadolo o codeina (o diidrocodeina) devono essere prescritti su una prescrizione sicura da 1È Dicembre 2024. Comunicato stampa dell’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (Ansm).
Mise à jour du 3 décembre 2024 - Les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine devaient être prescrits obligatoirement sur une ordonnance sécurisée à compter du 1er décembre, selon l'annonce de l'ANSM. Un délai trop court qui conduit la Société française d'évaluation et de traitement de la douleur (SFETD) à demander un moratoire sur la mise en œuvre. Une requête entendue puisque l'ANSM annonce différer cette mesure au 1er mars 2025. La durée maximale de prescription, fixée à douze semaines, des médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine est aussi décalée selon le même calendrier. Ce délai supplémentaire devrait permettre de faciliter la transition vers ces nouvelles mesures pour les professionnels de santé et assurer aux patients l’accès à leurs traitements.
Tramadolo e codeina possono essere presenti nei medicinali da soli o in combinazione con altre sostanze, come il paracetamolo o l’ibuprofene. I medicinali contenenti tramadolo o codeina sono indicati per il trattamento del dolore da moderato a grave e alcuni medicinali contenenti codeina sono indicati per il trattamento della fastidiosa tosse secca. Possono essere dispensati solo dietro presentazione di ricetta.
Le indagini sulle tossicodipendenze e di vigilanza sulle tossicodipendenze evidenziano la persistenza di casi di abuso (abuso, overdose), dipendenza e presentazione di prescrizioni falsificate di tali farmaci. Per ridurre questi rischi, abbiamo già adottato diverse misure:
– dal 2017 tutti i farmaci contenenti codeina sono soggetti a prescrizione medica;
– nell’aprile 2020 abbiamo ridotto la durata massima di prescrizione dei medicinali contenenti tramadolo a 12 settimane (tre mesi);
– abbiamo chiesto alle aziende produttrici che commercializzano medicinali contenenti tramadolo di immettere sul mercato scatole contenenti meno compresse, adatte a trattamenti di breve durata, oltre alle scatole già disponibili.
– abbiamo inoltre più volte sensibilizzato i prescrittori sulla necessità di prevenire e curare i disturbi legati all’uso di analgesici oppioidi.
Queste misure non hanno ridotto sufficientemente l’abuso associato a questi farmaci, motivo per cui stiamo adottando nuove misure:
– dall’1È Dicembre 2024, i medicinali contenenti tramadolo o codeina, da soli o in combinazione con altre sostanze (paracetamolo, ibuprofene, ecc.) verranno dispensati solo dietro presentazione di una ricetta sicura. Il prescrittore deve aver scritto per intero il dosaggio, il dosaggio e la durata del trattamento;
– per quanto riguarda il tramadolo, riduciamo la durata massima di prescrizione della codeina è di 12 settimane (tre mesi). Oltre a ciò, continuare il trattamento con codeina richiederà una nuova prescrizione.
Queste due misure riguardano anche la diidrocodeina.
Allo stesso tempo, stiamo lavorando per implementare ulteriori misure per informare meglio i pazienti sui rischi di dipendenza e overdose legati a questi farmaci. In particolare, stiamo valutando la possibilità di chiedere ai laboratori di mettere avvisi di allerta sulle scatole dei medicinali contenenti tramadolo o codeina.
Information pour les professionnels de santé
Prescription / dispensation
À compter du 1er décembre 2024, les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine devront être prescrits avec une ordonnance sécurisée. Le dosage, la posologie et la durée du traitement devront être rédigées en toutes lettres.
La dispensation ne pourra se faire que sur présentation d’une ordonnance sécurisée.
La durée de validité des ordonnances de médicaments contenant de la codéine sera réduite à trois mois, comme pour le tramadol. Une nouvelle ordonnance sera nécessaire pour prolonger le traitement.
Les prescriptions établies avant le 1er décembre demeureront valables jusqu’à leur terme.
Rappels de bonnes pratiques
- Nous vous demandons de rester vigilants lors de la prescription ou la dispensation des médicaments contenant du tramadol ou de la codéine.
- Pour limiter le risque de dépendance, prescrivez les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine sur des durées les plus courtes possibles. Pour les douleurs aiguës, le traitement doit être prescrit pour 3 à 14 jours. Pour les douleurs chroniques, réévaluez le traitement tous les trois mois (lors du renouvellement de l’ordonnance).
- Pour éviter un syndrome de sevrage, quelle que soit la durée du traitement, diminuez progressivement la posologie jusqu’à l’arrêt.
- Pour rappel, les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez le patient épileptique, compte tenu de leur capacité de réduire le seuil de crise.
- Ces médicaments doivent être délivrés par les pharmaciens dans les plus petits conditionnements possibles, adaptés à la prescription.
Information pour les patients
À compter du 1er décembre 2024, les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine vous seront dispensés uniquement sur présentation d’une ordonnance sécurisée délivrée par votre médecin traitant. Si vous disposez d’une ordonnance établie avant cette date, elle restera valable jusqu’à la fin de la durée de traitement prescrite.
Votre médecin devra réaliser la prochaine prescription sur une ordonnance sécurisée.
- Les ordonnances de codéine ne seront valables que trois mois maximum, comme pour le tramadol.
Rappels de bon usage des médicaments contenant du tramadol ou de la codéine
- Respectez la posologie, la durée de traitement et l’intervalle entre les prises ;
- N’arrêtez pas brusquement votre traitement pour éviter des effets secondaires liés au sevrage. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera comment l’arrêter progressivement ;
- Ne proposez jamais votre traitement à une personne de votre entourage, même si elle vous semble avoir des symptômes similaires aux vôtres ;
- Si une personne (enfant ou adulte) a ingéré du tramadol ou de la codéine qui ne lui était pas destiné, contactez immédiatement un centre antipoison ou un service d’urgence : 15 (Samu), 18 (pompiers) ou 112 (toutes urgences : médicales, incendie, sécurité) ;
- Pour les personnes à risque de surdosage qui disposent d’un kit de naloxone (antidote aux opioïdes) : si la personne est somnolente, appelez les secours, administrez-lui de la naloxone, et maintenez-la éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.
Si vous ressentez des effets indésirables liés à la prise de ces traitements, consultez votre médecin traitant et déclarez-les sur le portail des signalements.
• Decisione del 24/09/2024 che attua parte della regolamentazione sugli stupefacenti e fissa i termini di prescrizione (tramadolo/codeina).
• Decisione del 24/09/2024 che prevede l’inclusione negli elenchi I e II delle sostanze velenose definite nell’articolo L.5132-6 del codice della sanità pubblica.
