Montelukast, un antagonista orale dei recettori dei leucotrieni commercializzato con il marchio Singulair® (Organon Pharma), è stato oggetto di un’allerta di farmacovigilanza nel 2019, in cui l’MHRA ha avvertito i prescrittori di stare attenti alle reazioni neuropsichiatriche e al ” considerare attentamente i benefici e i rischi della continuazione del trattamento qualora si verificassero. » Questo avviso fa seguito a una revisione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (Agenzia europea per i medicinali) che ha identificato “ casi in cui le reazioni neuropsichiatriche sono state riconosciute tardivamente come possibili reazioni avverse al farmaco ».
Nel 2020 l’ANSM ha ricordato questo rischio anche agli operatori sanitari.
Una revisione del 2022 condotta dall’Università di Oxford ha rilevato un aumento dell’11% del rischio di diagnosi neuropsichiatriche incidenti durante l’assunzione di montelukast. È stato notato che, in alcuni casi, i sintomi avversi sono scomparsi dopo l’interruzione del trattamento, ma sono ricomparsi dopo la ripresa del farmaco.
Le famiglie affermano di non essere state avvertite dei rischi
Quest’ultima decisione fa seguito alle pressioni delle famiglie che affermano di non essere state adeguatamente avvertite dei rischi associati a questo farmaco, di cui hanno sofferto bambini di appena tre anni “ effetti collaterali traumatici » come terrori notturni, depressione e, in rari casi, allucinazioni o comportamento suicidario.
Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (Amministrazione per alimenti e farmaci) insiste dal 2020 affinché il farmaco rechi un’avvertenza di sicurezza sotto forma di una scatola nera riguardo a gravi effetti collaterali sulla salute mentale, compresi pensieri e azioni suicide.
Un Montelukast Action Group del Regno Unito, che afferma di rappresentare quasi 3.500 famiglie, ha anche condotto una campagna per avvertimenti più visibili nel Regno Unito, nonché controlli e sostegno più severi per le persone colpite. Del gruppo fa parte una coppia, il cui figlio si è suicidato all’età di 14 anni mentre assumeva il farmaco, e che vogliono che le indagini siano riaperte. Altri genitori hanno riferito che le persone colpite dal farmaco camminavano davanti ai veicoli, saltavano fuori dalle auto e dai finestrini in estrema difficoltà e usavano coltelli per farsi del male o minacciare gli altri.
Migliaia di segnalazioni di reazioni avverse
Lo ha detto alla rivista Alison Cave, responsabile della sicurezza dell’MHRA Il BMJ : « Abbiamo ascoltato le esperienze dei pazienti e imparato da loro. Queste informazioni costituiscono una parte importante delle nostre valutazioni e del nostro processo decisionale. » Ha incoraggiato i pazienti e gli operatori sanitari a segnalare eventuali reazioni avverse tramite il programma cartellino giallo (Carta gialla), che ha ricevuto un record di 143 segnalazioni di patologie psichiatriche associate al farmaco nel 2023. Dal lancio del farmaco nel 1998, il programma ha ricevuto un totale di 3.274 segnalazioni spontanee di reazioni avverse, di cui 1.876 classificate come gravi, con 25 decessi.
Anna Murphy, Consulente Farmacista in Medicina Respiratoria presso gli Ospedali Universitari del Servizio Sanitario Nazionale di Leicester (Ospedali universitari di Leicester NHS Trust), ha dichiarato questa settimana alla rivista Giornale farmaceutico che alcuni fenotipi di asma apparivano particolarmente sensibili al montelukast. Ha consigliato ai prescrittori di iniziare il farmaco come parte di un processo di 4-6 settimane e di continuarlo solo se si ritiene che il beneficio superi il rischio.
L’allerta del 2019 consigliava inoltre ai medici di prestare attenzione alle reazioni neuropsichiatriche recentemente riconosciute di linguaggio confuso (balbuzie) e sintomi ossessivo-compulsivi. Una richiesta di libertà di informazione all’MHRA nel 2022 ha rilevato che montelukast era allora il secondo farmaco più comunemente segnalato come causa di disturbo ossessivo-compulsivo.
Altre reazioni neuropsichiatriche note a montelukast includono disturbi del sonno, depressione e agitazione che possono colpire fino a 1 utilizzatore su 100, incubi, aggressività e cambiamenti comportamentali, in particolare nei bambini; e problemi di attenzione o di memoria.
La revisione MHRA è attualmente in fase di conclusione.
Questo articolo è stato tradotto da Medscape.co.uk utilizzando più strumenti editoriali, inclusa l’intelligenza artificiale, nel processo. Il contenuto è stato visionato dalla redazione prima della pubblicazione.
