Un nuovo approccio per prevenire le infezioni da RSV
Ogni anno in Francia, quasi il 30% dei bambini di età inferiore ai due anni soffre di bronchiolite, di cui quasi il 75% dei casi è causata dall’RSV. Sebbene generalmente benigna, la bronchiolite può talvolta sfociare in forme gravi, in particolare durante il periodo epidemico invernale, da metà novembre a fine gennaio. Questa situazione preoccupa i genitori e sovraccarica il sistema sanitario pediatrico.
Attualmente, l’immunizzazione con l’anticorpo monoclonale Beyfortus è raccomandata per i neonati e i bambini esposti per la prima volta al virus RSV. In alcuni casi può essere utilizzato anche il trattamento Synagis.
Lo scorso agosto il vaccino Abrysvo ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa. Questo vaccino è progettato per proteggere i bambini dalla nascita fino ai sei mesi di età contro le malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall’RSV, attraverso l’immunizzazione della madre durante la gravidanza. Il Ministero della Salute ha chiesto all’HAS di valutare l’integrazione di questo nuovo vaccino nella strategia di prevenzione.
Per formulare la sua raccomandazione, l’HAS ha tenuto conto dei dati di immunogenicità, efficacia, tolleranza e accettabilità del vaccino Abrysvo. Nella primavera del 2024 si è tenuta anche una consultazione pubblica.
Vaccinazione all’8° mese di gravidanza: efficacia e sicurezza
I dati dello studio MATISSE mostrano una riduzione significativa delle infezioni respiratorie gravi legate al RSV grazie alla vaccinazione materna: 81,8% a tre mesi e 69,4% a sei mesi dalla nascita. Diminuiscono anche i ricoveri del 67,7% a tre mesi e del 56,8% a sei mesi. Non è stato osservato alcun aumento degli eventi avversi gravi nelle madri o nei neonati.
Questi risultati confermano il beneficio della vaccinazione materna, ma l’HAS sottolinea la necessità di rafforzare la farmacovigilanza per monitorare un possibile rischio di nascite premature. Sebbene questo rischio non sia significativo per Abrysvo, ha portato all’arresto dello sviluppo di un vaccino concorrente. In attesa di maggiori dati, l’HAS raccomanda di vaccinare tra la 32a e la 36a settimana di amenorrea.
Scegliere tra Beyfortus e Abrysvo: informare i genitori
L’HAS specifica che la vaccinazione materna e l’immunizzazione con anticorpi monoclonali sono due strategie alternative. Per aiutare i professionisti a informare i genitori, viene fornita una tabella riassuntiva dei vantaggi e degli svantaggi dei due approcci.
Benefici della vaccinazione materna (Abrysvo) :
- Protezione del neonato fin dalla nascita grazie agli anticorpi materni trasferiti attraverso la placenta.
- Non è necessaria l’iniezione per il neonato.
- Potenzialmente più resistente alle mutazioni dell’RSV.
Svantaggi della vaccinazione materna (Abrysvo) :
- Efficacia ridotta nei casi di immunosoppressione materna o parto prematuro.
- Diminuzione dell’efficacia nel tempo.
- Monitoraggio necessario per il possibile rischio di nascite premature.
Benefici dell’anticorpo monoclonale (Beyfortus) :
- Efficacia e sicurezza confermate nella vita reale.
- Può essere somministrato fino ai due anni di età.
- Efficacia provata nei neonati prematuri.
Svantaggi dell’anticorpo monoclonale (Beyfortus) :
- Richiede l’iniezione nei neonati.
- Rischio potenziale di apparizione di mutazioni virali che riducono la sua efficacia.
In determinate situazioni è preferibile l’immunizzazione passiva con Beyfortus:
- Neonati prematuri o con meno di 14 giorni tra la vaccinazione e la nascita.
- Nuova gravidanza in una madre precedentemente vaccinata.
- Donne immunocompromesse.
Per aiutare i genitori a prendere una decisione informata, HAS sta preparando un documento informativo disponibile al momento del lancio della campagna.
Verso una prevenzione efficace e pratica delle infezioni da RSV
Data la stagionalità dell’RSV, HAS raccomanda di effettuare campagne per vaccinare le madri con Abrysvo e immunizzare i bambini con Beyfortus contemporaneamente, da settembre a gennaio. Entrambi i trattamenti dovrebbero essere disponibili nei reparti maternità per massimizzare il supporto da parte degli operatori sanitari e dei genitori.
Infine, la vaccinazione delle donne incinte è già consigliata contro altre malattie, e il vaccino Abrysvo può essere somministrato contemporaneamente a quello contro l’influenza. Si consiglia comunque un intervallo di due settimane prima della vaccinazione contro difterite-tetano-pertosse.
HAS ricorda inoltre l’importanza dei gesti di barriera come complemento alla vaccinazione e all’immunizzazione per proteggersi dall’RSV. Le raccomandazioni possono evolversi sulla base dei risultati degli studi in corso e dei dati di farmacovigilanza.
