LLa compressa speciale rivestita con film JARDIANCE da 10 mg (empagliflozin) è ora rimborsabile al 65% e approvata per l’uso nelle comunità [1, 2] nel trattamento di pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (IRC), in aggiunta al trattamento standard:
- con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 20 e 45 mL/min/1,73 m2 O tra 45 e 90 ml/min/1,73 m2 con un rapporto albumina/creatinina urinaria (RAC) ≥ 200 mg/g;
- trattati con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitore) o un antagonista del recettore dell’angiotensina 2 (ARB II o sartan) alla dose massima tollerata.
Giustificazione del trattamento in una popolazione più piccola di quella dell’MA
Nella sua opinione del 22 febbraio 2024 [3]la Commissione per la trasparenza (CT) ha attribuito a JARDIANCE 10 mg un beneficio effettivo significativo (SMR) e un miglioramento minore del beneficio effettivo (ASMR IV) solo nella popolazione sopra specificata.
Ha preso in considerazione i dati dello studio EMPA-KIDNEY che dimostrano la superiorità di empagliflozin 10 mg rispetto al placebo, in combinazione con il trattamento standard ottimizzato con ACE inibitore o ARA II, sul principale endpoint composito, tra cui:
- la progressione della malattia renale con il raggiungimento dello stadio di insufficienza renale cronica allo stadio terminale (ESRD), oppure la prolungata diminuzione dell’eGFR = 40% o la prolungata diminuzione dell’eGFR 2 o la morte per cause renali;
- o morte per cause cardiovascolari.
Lo studio EMPA-KIDNEY suggerisce che empagliflozin riduce il verificarsi di questi eventi contro placebo con un rischio assoluto del 3,8% (n = 432 [13,1 %] pazienti nel gruppo empagliflozin contro n = 558 [16,9 %] pazienti nel gruppo placebo) e un rischio relativo del 28% (HR=0,72; IC al 95% [0,64-0,82] ; P
L’ambito del sostegno è più ristretto rispetto all’indicazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AMM – Vedere. Incorniciato). L’SMR è considerato insufficiente in altre situazioni come un eGFR inferiore a 20 ml/min/1,73 m2. Infatti, i pazienti il cui eGFR è inferiore a 20 ml/min/1,73 m2 erano scarsamente rappresentati nello studio EMPA-KIDNEY (3,8%). Pertanto non è raccomandato iniziare il trattamento in questi soggetti.
| JARDIANCE è indicato negli adulti per il trattamento della malattia renale cronica. |
MRC: 10 mg di empagliflozin al giorno
Nel trattamento della malattia renale cronica, la dose raccomandata di empagliflozin è di 10 mg una volta al giorno o 1 compressa di JARDIANCE da 10 mg al giorno.
Il dosaggio delle compresse rivestite con film di JARDIANCE da 25 mg non è influenzato dall’estensione del supporto nel trattamento della malattia renale cronica.
