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RESHAPE-HF2, fine della saga su MitraClip per il trattamento dell’infarto miocardico funzionale nell’insufficienza cardiaca?
Messaggi chiave
- RESHAPE-HF2 è uno studio randomizzato in corso che valuta MitraClip in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con infarto miocardico funzionale da moderato a grave
- Ha lo scopo di chiarire i risultati contrastanti di MITRA-FR e COAPT. Ma la popolazione inclusa è a rischio inferiore rispetto al COAPT con IM meno grave
introduzione
L’IM funzionale peggiora la prognosi dell’insufficienza cardiaca senza sapere se sia un indicatore di gravità della malattia cardiaca o un fattore di rischio.
Studi MITRA-FR(1) e COAPT(2) hanno concluso risultati contrastanti sull’efficacia di MitraClip nel ridurre la mortalità e i ricoveri per insufficienza cardiaca e nel migliorare la capacità funzionale.
I risultati positivi del COAPT sono stati attribuiti a un infarto miocardico più grave e a una cardiopatia meno avanzata rispetto al MITRA-FR. Tuttavia, persiste il dibattito riguardo al beneficio di MitraClip nei pazienti con insufficienza cardiaca e infarto miocardico funzionale.
Lo studio RESHAPE-HF2 mira a chiudere il dibattito. Il suo obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di MitraClip oltre al trattamento medico ottimale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con infarto miocardico funzionale clinicamente significativo.
Metodologia e risultati
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo, in aperto condotto in 9 paesi europei (Francia esclusa) che include pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con i seguenti criteri:
- Insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA II-IV) con LVEF tra il 20 e il 50%
- Perdita mitralica funzionale clinicamente significativa (da moderata a grave o grave) con anatomia compatibile con un MitraClip
- Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti o BNP≥300 pg/ml o NT-proBNP ≥1000 pg/ml nei 90 giorni precedenti l’inclusione
- Ambulatoriale e in grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti
- Non idoneo per la chirurgia della valvola mitrale isolata
I pazienti idonei sono stati randomizzati a ricevere il MitraClip (di ultima generazione, impiantato per via percutanea in anestesia generale) in aggiunta al trattamento medico ottimale o il solo trattamento medico ottimale (gruppo di controllo).
Figura 1 : Progettazione di RESHAPE-HF2
Questo studio aveva 3 endpoint principali valutati a 24 mesi: mortalità cardiovascolare e ricoveri per insufficienza cardiaca, ricoveri per insufficienza cardiaca, differenza nel punteggio KCCQ sulla qualità della vita (tra inclusione e 12 mesi).
Gli endpoint secondari erano numerosi, tra cui mortalità per tutte le cause durante il follow-up, classe NYHA I/II a 24 mesi, differenza nella distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti tra l’inizio dello studio e 12 mesi, ricoveri per tutte le cause a 24 mesi, gravità dell’IM (grado 2+ o inferiore) a 12 mesi.
Il piano statistico ha tenuto conto della presenza dei 3 principali criteri di giudizio (metodo Hochberg).
Sono stati inclusi un totale di 506 pazienti, l’ultimo nell’ottobre 2023. L’età media era di 70 anni, solo il 20% erano donne, la LVEF media era del 31% come in COAPT e MITRA-FR.
Rispetto allo studio COAPT, la popolazione era meno comorbosa, con cardiopatie meno avanzate e quindi a rischio inferiore rispetto allo studio COAPT. Infatti, notiamo in particolare una minore storia di interventi di bypass, ictus, malattia vascolare periferica, BPCO, fibrillazione atriale, BNP inferiore, migliore funzionalità renale, un test del cammino di 6 minuti più efficiente.
I pazienti sono stati anche trattati meglio rispetto agli studi precedenti: il 96% ha ricevuto beta-bloccanti, l’82% un inibitore dei mineralcorticoidi, l’82% un ACE inibitore o sacubitril/valsartan e il 7% gliflozin. Sembra che l’IM fosse meno grave con una superficie dell’orifizio rigurgitante di 0,25 cm.2.
Conclusione
RESHAPE-HF2 mira a valutare il beneficio di MitraClip (ultima generazione) nell’IM funzionale nei pazienti con scompenso cardiaco sulla riduzione della mortalità cardiovascolare e dei ricoveri per scompenso cardiaco, la riduzione dei ricoveri per scompenso cardiaco e il miglioramento della qualità della vita a 24 mesi.
Lo scopo è chiudere il dibattito avviato in seguito ai risultati di COAPT, positivo e MITRA-FR, negativo sul ruolo di MitraClip nell’IM funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, le popolazioni di RESHAPE-HF2 e COAPT non sono comparabili. RESHAPE-HF2 ha incluso pazienti con infarto miocardico meno grave, cardiopatia meno avanzata e quindi a minor rischio.
Infatti, mentre la mortalità per tutte le cause a 1 anno nel gruppo di controllo di COAPT e MITRA-FR è stata del 23%, l’analisi ad interim di RESHAPE-HF2 effettuata nel 2018 su 335 pazienti ha rilevato una mortalità a 1 anno del 10-11% (per il 17% previsto). Per ottenere una potenza sufficiente è stato necessario aumentarne il numero e modificare il piano statistico. Ciò è stato fatto nel corso dello studio aumentando da 420 a 506 pazienti e scegliendo 3 endpoint principali, di cui si prevede che la mortalità e i ricoveri per insufficienza cardiaca mancheranno di potere e che i risultati saranno guidati dal miglioramento o meno della qualità dei pazienti. vita.
I primi risultati di questa sperimentazione sono attesi al congresso dell’ESC 2024 a Londra.
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