Creazione del registro dei gruppi ibridi: sono registrati 9 gruppi

VSai sensi dell’articolo L5121-10 del Codice della sanità pubblica (Vedere. Incorniciato), l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) ha creato il registro dei gruppi ibridi [1, 2].

Qui sono elencati i primi nove gruppi di farmaci ibridi; rientrano nelle classi dei farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree somministrati per via inalatoria (Vedere. nostro articolo del 26 novembre 2019, aggiornato al 14 aprile 2022).

Sostituzione con un farmaco ibrido: il sistema regolatorio è completo

Inizialmente prevista per il 2020, la creazione del registro dei gruppi di farmaci ibridi rappresenta l’ultimo passo normativo necessario per l’efficace attuazione della sostituzione in farmacia tra farmaci dello stesso gruppo ibrido.

Il sistema normativo che organizza, da un lato, il riconoscimento dei medicinali ibridi nel diritto francese, dall’altro, il diritto di sostituzione del farmacista si basa sui seguenti articoli e testi:

• L’articolo L5121-1 del Codice di sanità pubblica (CSP) definisce la specialità ibrida come a “ specialità che non soddisfa la definizione di specialità generica perché contiene differenze rispetto alla specialità di riferimento relative a indicazioni terapeutiche, dosaggio, forma farmaceutica o via di somministrazione, o quando la bioequivalenza rispetto a questa specialità di riferimento non può essere dimostrata mediante studi di biodisponibilità »;

• l’articolo L5121-10 del CSP prevede la creazione di un registro dei gruppi ibridi;

• l’articolo L5125-23 del CSP definisce il quadro della sostituzione da parte del farmacista comunitario, vale a dire le condizioni che autorizzano la sostituzione o escludono tale possibilità;

• un decreto del 31 gennaio 2023 fissa (Vedere. il nostro articolo del 7 febbraio 2023):
  • situazioni mediche in cui i prescrittori possono escludere la sostituzione della specialità prescritta con una specialità dello stesso gruppo ibrido (classi R03A e B),
  • le modalità che dovranno adottare per indicare l’esclusione di qualsiasi sostituzione;

Presentazione del registro dei gruppi ibridi

Il registro dei gruppi ibridi vigila e garantisce la sostituzione nelle farmacie comunitarie dei medicinali di riferimento con medicinali ibridi registrati all’interno di ciascun gruppo. Per ciascun gruppo vengono dettagliati i seguenti elementi (Vedere. Disegno):

• status della specialità: referente o ibrido;
• nome delle specialità;
• natura delle differenze osservate (dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione);
• Eccipienti con effetti noti;
• situazioni mediche in cui è possibile effettuare la sostituzione.

Illustrazione – Estratto dal registro dei gruppi ibridi

Prima di ogni iscrizione in tale registro, l’ANSM valuta la sostituibilità o meno del medicinale ibrido, rispetto al medicinale di riferimento. In caso contrario, non verrà visualizzato come parte di un gruppo nel registro.

Come quello dei generici, anche questo registro dei gruppi ibridi è consultabile online sul sito dell’ANSM.

Creati i primi nove gruppi

In conformità al decreto del 14 aprile 2022, i primi nove gruppi creati nel registro dei gruppi ibridi corrispondono ai farmaci inalatori indicati per le malattie ostruttive delle vie aeree [3] :

• gruppi FLUTICASONE PROPIONATO sospensione per inalazione in flacone pressurizzato:

• gruppi FLUTICASONE PROPIONATO / SALMETEROLO polvere per inalazione in contenitore monodose:

• gruppi FLUTICASONE PROPIONATE / SALMETEROL sospensione per inalazione in flacone pressurizzato:

Alcune delle specialità ibride elencate in questi gruppi sono già commercializzate a partire dal 24 aprile 2024.

“Poiché il decreto 12 aprile 2022 viene esteso a nuove classi di farmaci, il registro sarà arricchito con nuovi gruppi di farmaci ibridi, previa valutazione di tali farmaci e della loro sostituibilità, previa consultazione degli operatori sanitari e delle associazioni dei pazienti interessate”indica l’ANSM.

Sostituzione all’interno di gruppi ibridi in pratica

Il dispensatore (farmacista o preparatore farmaceutico) può sostituire un farmaco con la sua versione ibrida:

• se tali medicinali sono iscritti nello stesso gruppo all’interno del registro, e rispettando eventuali restrizioni relative alla situazione medica: per i 9 gruppi attualmente iscritti (farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree), non esistono restrizioni in termini di situazione medica;
• se il prescrittore non ha escluso la sostituzione sulla prescrizione.

Situazioni per le quali il prescrittore può escludere il ricorso ad una sostituzione

Le situazioni di esclusione della sostituzione da parte del prescrittore, previste dal CSP, sono le seguenti:

• prescrizione per bambini di età inferiore a 6 anni, quando nessuna specialità dello stesso gruppo ibrido iscritta nel registro dei gruppi ibridi dispone di una forma farmaceutica adeguata e la specialità di riferimento disponibile consente questa somministrazione;
• prescrizione per un paziente che presenti una controindicazione formale e dimostrata ad un eccipiente con effetto noto presente in tutte le specialità disponibili dello stesso gruppo ibrido iscritto nel registro dei gruppi ibridi quando la corrispondente specialità di riferimento non comprende tale eccipiente.

In questi casi, se il prescrittore esclude il ricorso alla sostituzione con un ibrido, deve indicarlo sulla prescrizione mediante espressa menzione:

• la menzione il riferimento “non sostituibile (EFG)”per la prescrizione di una formulazione adatta alla somministrazione nei bambini sotto i 6 anni;
• la menzione il riferimento “non sostituibile (CIF)”, in caso di controindicazione ad un eccipiente con effetto noto.

Informazioni per il paziente

Quando si dispensa un medicinale ibrido per sostituire un medicinale di riferimento, il farmacista ha l’obbligo di informare il paziente.