PEP-010 è un peptide bifunzionale primo della classe che penetra nelle cellule e blocca, in modo molto specifico, l’interazione tra Caspase-9 e PP2A, due proteine coinvolte nella cascata apoptotica. PEP-010 induce l’inibizione dei meccanismi patologici, senza alterare i meccanismi fisiologici. Questo agente pro-apoptotico ha mostrato un buon profilo di sicurezza e segnali di efficacia precoci nella fase di aumento della dose dello studio clinico di fase Ia CLEVer-PEPtide.
Questo studio di fase Ib, in aperto, non controllato, multicentrico e comprendente due coorti, consentirà di valutare la sicurezza e la tolleranza del PEP-010, completare o valutare la farmacocinetica e valutare l’attività antitumorale del PEP-010 somministrato per via endovenosa, in combinazione rispettivamente con paclitaxel o gemcitabina. La prima coorte (espansione della coorte) valuterà l’efficacia di PEP-010 alla dose raccomandata di fase II (RP2D) in combinazione con paclitaxel, in pazienti con PDAC metastatico. La seconda coorte (aumento della dose) determinerà la dose massima tollerata (MTD) e l’RP2D di PEP-010 somministrata in combinazione con gemcitabina in pazienti con PDAC metastatico o OC avanzato o metastatico. Fino a 53 pazienti saranno reclutati in questa fase Ib in cui quattro siti stanno attualmente reclutando in Francia: l’Institut Curie, Gustave Roussy, il Centre François Baclesse e l’Institut de Cancérologie de l’Ouest.
“ Siamo lieti di vedere che i primi pazienti trattati in questo studio di fase Ib PEP-010 potrebbero rappresentare un trattamento nuovo, potenzialmente più sicuro ed efficace per i pazienti ai quali attualmente possiamo offrire poche opzioni terapeutiche. Sono entusiasta di lavorare con il nostro team clinico e i vari centri coinvolti nello studio per determinare se il PEP-010, combinato con le chemioterapie, può fornire benefici terapeutici ai pazienti. » ha dichiarato il Il professor Christophe Le Tourneauoncologo medico presso l’Institut Curie, capo del dipartimento di sperimentazioni cliniche iniziali e innovazione (D3i) e ricercatore principale dello studio CLEVer-PEPtide.
Antoine Prestat, Presidente e cofondatore della PEP-Terapia ha aggiunto: ” Siamo lieti dell’inizio del nostro studio di Fase Ib e grati ai centri oncologici partecipanti. Il loro sostegno ci permette di raggiungere questo nuovo traguardo, che si sta strutturando per la nostra azienda. Questo studio è l’espressione del nostro impegno nel fornire un nuovo trattamento che soddisfi le esigenze mediche insoddisfatte e migliori la cura del paziente, in combinazione con i trattamenti standard. La riattivazione dell’apoptosi nelle cellule tumorali utilizzando la nostra tecnologia peptidica rappresenta una modalità terapeutica promettente e innovativa. Siamo ansiosi di confermare il potenziale del PEP-010 in questo studio di Fase Ib. »
Dati incoraggianti dello studio di Fase Ia presentati alla conferenza AACR-NCI-EORTC su bersagli molecolari e terapie antitumorali 2023confermando la sicurezza del PEP-010 e mostrando i primi segnali incoraggianti di attività antitumorale in 13 pazienti, che hanno presentato una risposta parziale o una stabilizzazione della malattia, comprese 2 risposte parziali in combinazione con paclitaxel nei tumori dell’ovaio e del pancreas, come nonché un buon profilo di sicurezza nei pazienti con tumori solidi ricorrenti e/o metastatici.
Informazioni su PEP-010
PEP-010 è un peptide bifunzionale primo della classe che penetra nelle cellule e blocca, in modo molto specifico, l’interazione tra Caspase-9 e PP2A, due proteine coinvolte nella cascata apoptotica che, una volta dissociate, ripristinano l’apoptosi nelle cellule tumorali. PEP-010 è attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico di Fase Ia/b.
Informazioni sullo studio clinico CLEVER-PEPtide
CLEVer-Peptide è uno studio multicentrico di Fase Ia/b, in aperto, non controllato (NCT 04733027). Si tratta del primo studio condotto sull’uomo, con incremento ed espansione della dose, che prevede l’arruolamento di un massimo di 87 pazienti per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l’attività antitumorale preliminare di PEP-010, somministrato per via endovenosa in monoterapia o in combinazione con paclitaxel. o gemcitabina in pazienti con cancro solido ricorrente e/o metastatico.
Nella Fase Ia, i risultati ottenuti su 34 pazienti hanno mostrato un buon profilo di sicurezza di PEP-010 in monoterapia, con RP2D che è stata la dose più alta testata. In combinazione con paclitaxel è stata osservata un’attività antitumorale preliminare (4 risposte parziali confermate), in particolare nei pazienti con OC o PDAC. Lo sviluppo clinico continua con la Fase Ib focalizzata su due indicazioni chiave, OC e PDAC avanzato/metastatico. È inoltre in fase di valutazione una nuova combinazione di PEP-010 con un trattamento di riferimento in queste due indicazioni, la gemcitabina.
Lo sviluppo clinico di PEP-010 viene portato avanti in collaborazione con due importanti centri oncologici in Europa, l’Institut Curie e Gustave Roussy. Anche altri due centri stanno reclutando: il Centro François Baclesse e il Western Cancer Institute.
Lo studio CLEVer-PEPtide è condotto dal professor Christophe Le Tourneau, oncologo medico presso l’Institut Curie, capo del dipartimento di sperimentazioni cliniche precoci e innovazione (D3i) e ricercatore principale dello studio.
Informazioni sulla terapia PEP
PEP-Therapy è un’azienda francese di biotecnologia in fase clinica con sede a Parigi che sviluppa peptidi come terapie mirate in oncologia. PEP-010, il primo farmaco candidato, è un agente pro-apoptotico, attualmente valutato in uno studio clinico di Fase Ia/b. L’azienda sta inoltre sviluppando un portafoglio di prodotti peptidici in oncologia.
Fondata nel 2014, PEP-Therapy si avvale della ricerca dell’Università della Sorbona e dell’Institut Curie ed è supportata da investitori internazionali: Seventure Partners (Fondo seed Quadrivium 1), CapHorn, i&i Prague, Italian Angels for Growth (IAG), Doorway, Magna Capital Partners (MCP), Les Business Angels des Grandes Ecoles (BADGE) e Jérôme Majoie (ex direttore delle filiali dei Laboratoires Fournier, presidente della Fondation Fournier-Majoie).
Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.pep-therapy.com.
Informazioni sull’Institut Curie
L’Institut Curie, il principale centro oncologico francese, unisce un centro di ricerca di fama internazionale e un complesso ospedaliero all’avanguardia che tratta tutti i tumori, compresi i più rari. Fondato nel 1909 da Marie Curie, l’Institut Curie riunisce in 3 sedi (Parigi, Saint-Cloud e Orsay) più di 3.700 ricercatori, medici e operatori sanitari attorno alle sue 3 missioni: cura, ricerca e insegnamento. Fondazione riconosciuta di pubblica utilità autorizzata a ricevere donazioni e lasciti, l’Institut Curie può, grazie al sostegno dei suoi donatori, accelerare le scoperte e quindi migliorare i trattamenti e la qualità della vita dei pazienti. Per saperne di più: www.curie.fr Twitter, Facebook, LinkedIn, Instagram
Dal 2011, L’Institut Curie è certificato “Institut Carnot Curie Cancer”. L’etichetta Carnot è un marchio di eccellenza assegnato alle strutture di ricerca accademica che hanno dimostrato qualità e coinvolgimento nella ricerca in partenariato. Curie Cancer offre ai partner industriali l’opportunità di avviare collaborazioni di ricerca beneficiando dell’esperienza dei team dell’Institut Curie per lo sviluppo di soluzioni terapeutiche innovative contro il cancro, dal bersaglio terapeutico alla validazione clinica. Curie Cancer è membro della rete Carnot FINDMED, un gruppo di tredici istituti Carnot, al fine di facilitare l’accesso alle loro piattaforme tecnologiche e alle loro capacità di innovazione per le piccole e medie imprese, le PMI e le PMI dell’industria farmaceutica. Per saperne di più: http://www.instituts-carnot.eu/fr/institut-carnot/curie-cancer- https://findmed.fr
