Per quanto riguarda i regolamenti europei 2017/745 e 2017/746, il farmacista è responsabile della referenziazione, dispensazione e tracciabilità dei dispositivi medici. A differenza dei farmaci, in caso di difetto, soprattutto di qualità, la responsabilità sarà del farmacista.
L’USPO richiama anche la legge francese. Secondo l’articolo 29 del decreto 1È giugno 2021 (modificato dal decreto 21 maggio 2024 – art. 5 compreso I bis), “i dispositivi medico-diagnostici utilizzati devono soddisfare i criteri stabiliti dall’Alta Autorità della Sanità “. Ci è stata confermata la necessità che questi dispositivi medici combinati influenza/covid soddisfino i criteri stabiliti nel loro parere pubblicato nel giugno 2023.
Dopo l’analisi da parte dei nostri esperti di studi di autotest distribuiti da alcuni laboratori, autotest non sembrano soddisfare i criteri stabiliti dall’Alta Autorità della Sanità. Questi criteri sono indispensabili per garantire che le prestazioni dichiarate nelle schede tecniche non siano migliorate artificialmente.
L’USPO ha contattato l’ANSM e comunicheranno la loro risposta. Diventa urgente chiarire questo problema per quanto riguarda la professione, soprattutto con l’intensificarsi della promozione. Il nostro requisito di qualità è la tutela del monopolio farmaceutico, a beneficio della sicurezza dei pazienti, ed è anche una condizione per la futura espansione dello screening nelle farmacie.
