A marzo, la FDA ha scritto a Human Microbes, una società che si autodefinisce “la banca di feci più grande e di altissima qualità al mondo” per i trapianti di microbiota fecale (FMT), dopo aver esaminato il suo sito web un mese fa.
Questo testo è una traduzione di un articolo di CTV News.
Secondo Health Canada, la FMT è il trasferimento di batteri dalle feci di una persona sana all’intestino di un paziente per ristabilire un microbioma sano, attraverso clistere, colonscopia o altri mezzi.
Un portavoce di Health Canada ha confermato a CTVNews che questo tipo di trapianto dovrebbe essere utilizzato solo come parte di una sperimentazione clinica autorizzata o per trattare pazienti affetti da Clostridium difficile ricorrente (noto anche come C. difficile), un batterio che causa diarrea e disturbi intestinali. , come l’infiammazione del colon.
Secondo il sito web Human Microbes, la FMT mostra “risultati promettenti negli studi clinici” per il trattamento di altre condizioni, come la sindrome dell’intestino irritabile, il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla e disturbi mentali come depressione e ansia, tra gli altri.
Sembra che i microbi umani vendano microbiota fecale a scopo di trapianto sotto forma di capsule e clisteri negli Stati Uniti, in Canada e nel resto del mondo. Sembra che l’azienda abbia cercato donatori di feci di alta qualità, offrendo 500 dollari per donazione.
Nella sua lettera, la FDA afferma che per “commercializzare legalmente” questi farmaci biologici è necessaria una domanda di licenza valida per i prodotti biologici. Poiché questi prodotti sono considerati nuovi, per introdurli ed emetterli deve essere in vigore una domanda approvata dalla FDA. Inoltre, deve essere predisposta una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un nuovo medicinale sperimentale in modo che i prodotti possano essere distribuiti alle persone che partecipano agli studi clinici durante la fase di sviluppo.
Secondo la FDA, i microbi umani non è stato sottoposto a nessuna delle richieste richieste, quindi ciò che l’azienda offre sono sia “nuovi farmaci non approvati che prodotti biologici non approvati”.
L’amministrazione rileva inoltre che, secondo la sua ricerca pubblicata nel novembre 2022, il trattamento con TMF per condizioni diverse da C. difficile dispone di dati più limitati e che lo studio di questo trattamento per altri usi non è incluso nell’applicazione discrezionale della FDA politica.
Sebbene il vostro sito web raccomandi ai pazienti di “discutere i loro piani con il proprio medico”, offre i vostri prodotti direttamente ai pazienti, anche per l’autosomministrazione, si legge nella lettera. “Pertanto, non vi è alcuna garanzia che un operatore sanitario dirigerà lo screening e l’analisi delle feci del donatore e del paziente come descritto nel documento orientativo di novembre 2022”.
La lettera afferma inoltre che questi particolari prodotti sollevano “potenziali problemi significativi per la salute”, a causa di uno screening insufficiente.
La FDA ha consigliato a Human Microbes di rivedere il proprio sito Web e i propri materiali per garantire che siano conformi alle leggi federali su alimenti, farmaci e cosmetici. Ha chiesto all’azienda di spiegarle quali passi successivi intende intraprendere per correggere eventuali violazioni o di spiegare perché i suoi prodotti non costituiscono violazioni.
Rebyota e Vowst sono attualmente nell’elenco della FDA dei prodotti approvati per il microbiota fecale.
Secondo un post sul blog in risposta alla lettera della FDA, il fondatore di Human Microbes Michael Harrop ha dichiarato che intendeva utilizzare i prodotti in uno studio clinico, “ma tutto quello che sono riuscito a trovare, sono aziende che chiedono 1500 dollari per dirlo se è possibile o no.
“Ho anche contattato la FDA per ottenere l’approvazione per una domanda di IND (Investigational New Drug), ma non ho mai ricevuto risposta. Così ho continuato”, si legge nel messaggio del signor Harrop. Riconosce che i microbi umani dovrebbero essere regolamentati, ma come “fonte di donatori di feci” piuttosto che come sviluppatori di farmaci.
“Cerco persone sufficientemente sane da poter essere donatori di feci. Ricercatori, medici, sperimentazioni cliniche, ecc. potrà quindi acquistare le feci dai nostri donatori. Non sono sicuro dei requisiti esatti, ma è generalmente accettato che i requisiti IND siano estremamente onerosi”, si legge nel messaggio del signor Harrop.
Il signor Harrop ha detto via e-mail a CTVNews che è previsto un incontro con la FDA per il mese prossimo, “dopo il quale ho intenzione di pubblicare un nuovo blog sui principali cambiamenti, indipendentemente dalla decisione della FDA”. Ma il blog riguarderà anche ciò che sta accadendo con la FDA.
Cosa ne pensa Health Canada
Nelle sue linee guida pubblicate nel 2015, Health Canada indica che l’FMT può essere utilizzato nel trattamento dei batteri C. difficile che non rispondono alle terapie convenzionali. Il personale sanitario autorizzato può trattare i pazienti con questo tipo di terapia senza richiedere una sperimentazione clinica se vengono soddisfatte determinate condizioni, ad esempio se le feci utilizzate provengono da un unico donatore noto alla salute del paziente o dell’operatore sanitario e se il donatore è stato sottoposto a screening per tutte le malattie trasmissibili rilevanti.
Al di fuori di queste circostanze, l’uso della terapia fecale deve essere effettuato nell’ambito di una sperimentazione clinica autorizzata.
Un portavoce di Health Canada ha affermato che la terapia fecale è considerata un farmaco perché soddisfa la definizione del Food and Drugs Act come qualsiasi sostanza utilizzata per “la diagnosi, il trattamento, l’attenuazione o la prevenzione delle malattie”.
“Il principio attivo è il microbiota umano contenuto nelle feci, piuttosto che le feci stesse. “I ricercatori stanno appena iniziando a comprendere l’importante ruolo del microbiota umano (cioè i batteri che colonizzano la pelle, l’intestino e altre superfici dei tessuti) nella salute umana”, si legge nella dichiarazione inviata via e-mail.
Pertanto, come per tutti i nuovi farmaci, Health Canada ha sottolineato l’importanza di condurre studi clinici per valutare adeguatamente la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento. Entro giugno 2024, Health Canada avrà approvato 68 studi clinici per terapie fecali.
Sebbene Health Canada non abbia commentato specificamente il caso Human Microbes, l’agenzia ha affermato che solo i prodotti autorizzati possono essere pubblicizzati e venduti nel paese.
“La vendita di prodotti sanitari non autorizzati o l’affermazione falsa o fuorviante in merito alla prevenzione, al trattamento o alla cura delle malattie è illegale in Canada”.
