Da questo lunedì, 6 gennaio, sarà più difficile farsi prescrivere e consegnare queste pillole, soprattutto ai futuri papà. Vietati alle donne in gravidanza, i farmaci a base di valproato sono pericolosi per la formazione del feto.
Troppo rischioso per essere distribuito ovunque. La Francia torna a inasprire la prescrizione e la consegna dei farmaci indicati contro l’epilessia, in particolare quelli contenenti valproato, come il famoso Dépakine, causa di scandali sanitari. Da lunedì 6 gennaio solo neurologi, psichiatri e pediatri potranno iniziare il trattamento con valproato; qualsiasi medico potrà prescriverne solo il rinnovo. I pazienti già in cura dovranno fissare entro il 30 giugno un appuntamento con il proprio specialista. Ogni anno, inoltre, il paziente e il prescrittore devono firmare congiuntamente un certificato informativo condiviso, in particolare sui rischi connessi, e presentarlo in farmacia, insieme alla ricetta, per ottenere il farmaco.
Queste modifiche riguardano tutti i medicinali a base di valproato e derivati. Oltre a Dépakine, vengono presi di mira Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote e i relativi farmaci generici. I trattamenti che includono carbamazepina (Tegretol e generici) e topiramato (Epitomax e generici) sono soggetti alle stesse restrizioni. Questi farmaci, utilizzati per prevenire le crisi epilettiche, vengono talvolta prescritti anche per alcuni disturbi dell’umore e psichiatrici, alcune emicranie e alcuni dolori neuropatici. Con questi cambiamenti “complementare alle azioni precedenti”, “l’obiettivo è limitare l’esposizione dei feti a questi farmaci tenendo conto dei loro rischi”, ha sintetizzato il direttore medico dell’Agenzia dei medicinali (ANSM), dottor Philippe Vella, annunciando queste restrizioni lo scorso dicembre.
Pericolo per i futuri padri
Il valproato, che presenta pericoli ben noti per le donne incinte (è vietato dal 2018), rappresenterebbe un rischio per adolescenti e uomini. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha annunciato nel 2023 uno studio effettuato sul database sanitario di numerosi pazienti in diversi paesi scandinavi e che concludeva su un rischio “moderato” di disturbi dello sviluppo, come l’autismo. , nei figli di padri trattati con valproato, la molecola agisce anche sulla qualità dello sperma (varia tra il 5,6 e il 6,3%). Ricordiamo che, in caso di esposizione materna, questo rischio di disturbo è compreso tra il 30 e il 40%. E può essere causa di malformazioni fisiche.
Cronaca “Abbi cura di te”
“Non c’erano nuovi dati, ma dato il rischio e l’aumento delle informazioni richieste dall’Unione Europea, abbiamo ritenuto necessario completare il sistema”, ha giustificato Philippe Vella. L’agenzia francese “va oltre quanto raccomandato dall’UE e si è preso il tempo necessario per discutere con gli operatori sanitari, le associazioni dei pazienti e i laboratori per trovare un equilibrio tra i bisogni e le aspirazioni di tutti”, ha aggiunto. Secondo l’ANSM, in Francia sono circa 160.000 gli uomini di età compresa tra i 15 e i 69 anni trattati con valproato.
“L’uso dovrebbe essere evitato”
Per la carbamazepina, le informazioni condivise con le donne che potrebbero avere figli o che sono in gravidanza saranno rafforzate, tramite un certificato simile a quello del valproato. Se “i rischi di malformazioni e disturbi del neurosviluppo legati all’esposizione materna a questo farmaco sono noti da tempo”, ha osservato Philippe Vella, “sono ancora troppe le gravidanze esposte mentre ci sono situazioni in cui l’uso andrebbe evitato”. Nel Paese sono circa 20.000 le donne in età fertile curate con questa molecola. L’ANSM ha inoltre chiesto alle aziende produttrici di farmaci a base di valproato e carbamazepina di apporre messaggi temporanei sulle confezioni per avvisare delle nuove modalità di prescrizione nel 2025 e per invitare i pazienti alla consultazione.
Quando si tratta di farmaci topiramato, il cambiamento è leggermente diverso. Alle donne che soffrono di emicrania, dal 6 gennaio, oltre ai neurologi, i medici competenti del “dolore” potranno prescrivere questo trattamento. Inoltre, per ottenere il topiramato sarà necessario anche un certificato informativo condiviso.
Procedimenti legali
Questi annunci si inseriscono in un contesto in cui da diversi anni l’agenzia medica francese ha inasprito la sua politica nei confronti di questi antiepilettici considerati a rischio durante la gravidanza. In particolare Dépakine, che in Francia è al centro di numerosi procedimenti giudiziari, ancora in corso, ma che hanno già dato luogo a diverse decisioni sfavorevoli al produttore Sanofi.
Ma in alcuni pazienti solo questi trattamenti si rivelano efficaci. Spetta quindi ai medici valutare se i rischi di convulsioni e altri disturbi sono sufficientemente elevati da compensare quelli del trattamento. “Per i pazienti trattati con carbamazepina, se inizia una gravidanza, è necessario consultare il medico,” insisteva Philippe Vella. E per avvisare: “Ma non bisogna interrompere il trattamento da soli e all’improvviso: ciò può avere conseguenze gravi, come un aumento delle crisi epilettiche”.
