VIENNA – Il trapianto di microbiota fecale è indicato nei casi di recidiva di colite Clostridium difficile. Tuttavia, uno studio di non inferiorità presentato al Congresso Europeo di Gastroenterologia (UEG Week 2024) dal Secondo Frederik Emil Juul (Clinical Effectiveness Research Group, Oslo University Hospital, Norvegia), suggerisce non solo che sarebbe efficace quanto il trattamento di prima linea quanto la vancomicina, ma che anche il tasso di recidiva sarebbe inferiore. La questione è sul tavolo.[1]
Trapianto di microbiota fecale per ottenere una cura clinica duratura
Colite associata ad antibiotici dovuta a infezione da Clostridioides difficile (precedentemente Clostridium difficile) rappresenta un problema sanitario crescente in tutto il mondo. Il trattamento raccomandato per una prima infezione è attualmente la somministrazione di antibiotici, in particolare vancomicina, il trattamento raccomandato, o fidaxomicina [2]. Trattamento antibiotico delle infezioni Clostridioides difficile consente un tasso di guarigione dal 71 al 79% [3]. Tuttavia, le recidive sono comuni.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è indicato per le infezioni ricorrenti da C.difficilema i suoi benefici nei casi di infezione primaria sono poco conosciuti. Ricercatori norvegesi hanno quindi progettato uno studio i cui obiettivi erano valutare se il trapianto di microbiota fecale non fosse inferiore al trattamento antibiotico standard nell’ottenere una cura clinica duratura dell’infezione primaria da C. difficile.
Una dimostrazione della sicurezza e della non inferiorità dell’FMT
Questo studio multicentrico randomizzato di non inferiorità condotto in Norvegia dimostra che il trapianto di microbiota fecale è sicuro e non inferiore alla vancomicina per il trattamento dell’infezione primaria da C.difficile. Per questa dimostrazione, i pazienti adulti con infezione acuta da C.difficile (≥ 3 feci molli al giorno e test delle tossine C.difficile positivi) senza una storia di infezione da batteri nell’anno precedente sono stati randomizzati a ricevere il trapianto di microbiota fecale rettale o vancomicina orale (125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni). Dei 104 pazienti randomizzati, 100 hanno ricevuto il trapianto di microbiota fecale o la prima dose di vancomicina ed erano idonei per le analisi.
Ciascun trapianto di microbiota fecale è stato derivato da 50 g di feci di donatori sani di età compresa tra 16 e 30 anni, preparati presso l’Ospedale universitario della Norvegia settentrionale (Harstad, Norvegia). L’endpoint primario era la percentuale di pazienti che ottenevano la guarigione clinica (feci solide o ≤ 3 feci al giorno) dopo 14 giorni senza recidiva nei 60 giorni successivi e l’assenza di trattamento aggiuntivo, secondo un’analisi “intention-to-treat” modificata .
Gli endpoint secondari si riferiscono agli eventi avversi che si verificano durante il trattamento. Lo studio non è stato tenuto in cieco per i medici che hanno trattato i pazienti.
Tassi simili di guarigione clinica senza recidiva
Sono stati selezionati 1.219 pazienti. Tra questi, 51 (4,2%) hanno ricevuto FMT e 49 (4%) sono stati trattati con vancomicina. L’età media era di 70 anni (51-79) per il gruppo FMT e 71 anni (58-77) per il gruppo vancomicina.
La guarigione clinica senza recidiva è stata osservata in 34 pazienti su 51 (66,7%; IC 95%: 52,6 – 78,3%) che hanno ricevuto FMT rispetto a 31 su 49 (63,3%; IC 95%: 48,9 – 75,6%) trattati con vancomicina (differenza in successo terapeutico del 3,4% IC al 95%: -21,2 – 28,0 %; p per non inferiorità di FMT/vancomicina: 0,001).
Vancomicina versus trapianto di microbiota fecale nel trattamento dell’infezione primaria da C. difficile (diapositiva presentata all’UEGW 24 dal Professor Frederik Juul)[1]
Guarigione clinica alle 14e giorno, senza recidiva con o senza trattamento aggiuntivo, è stato ottenuto in 40 pazienti su 51 (78,4%; IC 95%: 64,9 – 87,7%) nel gruppo FMT, rispetto a 31 su 49 (63,3%; IC 95%: 48,9 – 75,6%) sotto vancomicina (differenza nel successo terapeutico del 15,2%; IC 95%: -8,0 – 38,3%; p per non inferiorità:
Nessuna differenza negli effetti avversi è stata osservata tra i due gruppi.
“Secondo il nostro studio, il trapianto di microbiota fecale è considerato sicuro e non inferiore alla vancomicina nel trattamento dell’infezione primaria da È difficile»ha concluso il professor Juul. Una strada interessante per scopi di risparmio di antibiotici.
Link di interesse da parte di esperti: FE Juul ha affrontato gratuitamente il tema del trapianto di microbiota fecale durante un incontro scientifico organizzato da Tillotts Pharma.
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