Ciò fa seguito alla richiesta dell’ANSM di rivalutare il rapporto rischi/benefici di finasteride e dutasteride, quest’ultima appartenente alla stessa classe farmacologica della finasteride.
Finasteride 1 mg è indicato per le fasi iniziali dell’alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni. Finasteride 5 mg e dutasteride 0,5 mg sono utilizzati nel trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna e nella prevenzione dei disturbi urologici associati. Non ha alcuna indicazione nelle donne.
Questi farmaci presentano rischi di disfunzioni sessuali e disturbi psichiatrici che sono descritti nelle istruzioni e per i quali manteniamo il monitoraggio. I rischi associati alla finasteride 1 mg sono tanto più attentamente monitorati in quanto questo farmaco viene utilizzato nel trattamento precoce della caduta androgenetica dei capelli, in uomini giovani e sani.
Dal 2019, ci impegniamo per rafforzare la fornitura di buone informazioni ai pazienti e agli operatori sanitari sui rischi associati alla finasteride 1 mg e per consentire l’identificazione degli effetti avversi:
- pubblicazione di a foglio informativo per i pazienti e invio di una lettera agli operatori sanitari informare sui rischi di disfunzioni sessuali e disturbi psichiatrici;
- pubblicazione di a scheda tematica dedicata raccogliere informazioni sul corretto utilizzo della finasteride 1 mg e sui suoi rischi;
- promemoria dell’importanza di segnalare gli effetti avversi della finasteride 1 mg e fornitura di un video esplicativo per facilitare tale segnalazione, compresi gli effetti psichiatrici e/o sessuali;
- apposizione di messaggi di avviso sulle scatole dei farmaci contenente finasteride 1 mg che informa i pazienti sui rischi di disturbi psichiatrici e/o sessuali legati a questi farmaci;
- informazioni dirette da Invio di posta elettronica all’ANSM medici prescrittori, medici che potrebbero visitare pazienti che presentano effetti avversi della finasteride 1 mg, nonché farmacisti per ricordare loro il ruolo che la finasteride può svolgere nello scatenare disturbi psichiatrici e/o sessuali e la necessità di prestare attenzione.
L’ANSM garantisce il monitoraggio continuo degli effetti avversi legati alla finasteride, in particolare attraverso dichiarazioni di farmacovigilanza, e comunica regolarmente con le parti interessate.
Nonostante queste azioni, continuano a venirci segnalati casi gravi di disturbi psichiatrici e sessuali (che talvolta possono persistere molto tempo dopo la sospensione del trattamento). Inoltre, l’idea suicidaria è stata recentemente riconosciuta come un potenziale effetto avverso per due farmaci contenenti finasteride (Propecia 1 mg e Chibro-Proscar 5 mg). Questa richiesta di rivalutazione è particolarmente importante per la finasteride 1 mg data la sua indicazione solo nell’alopecia, una condizione senza pericolo per la salute che colpisce gli uomini giovani.
Informazioni per i pazienti
Se è in trattamento con finasteride o dutasteride e soffre di disturbi psicologici (cambiamenti di umore, ansia, segni di depressione, pensieri suicidi) o sessuali (problemi di erezione, problemi di eiaculazione, diminuzione della libido, ecc.), ciò potrebbe verificarsi dal tuo trattamento:
- Si rivolga al medico il prima possibile;
- Se sei in cura per l’alopecia, in caso di problemi psicologici, interrompi il trattamento;
- Segnala una reazione avversa.
Se questi effetti perdurano nel tempo o persistono anche dopo la sospensione del trattamento, è importante aggiornare la dichiarazione iniziale per completarla.
Informazioni per gli operatori sanitari
Se alcuni dei tuoi pazienti riferiscono cambiamenti di umore, ansia, menzionano segni di depressione o pensieri suicidi, o ti parlano di problemi sessuali come disfunzione erettile, problemi di eiaculazione, diminuzione della libido, chiedi loro informazioni sul trattamento attuale o passato con finasteride o dutasteride. Questi sintomi potrebbero essere collegati ad esso.
Monitorare qualsiasi paziente noto per essere o essere stato trattato con finasteride o dutasteride per tali sintomi.
Se compaiono questi sintomi sarà necessario valutare se continuare o interrompere il trattamento.
Segnala eventuali effetti avversi che ti sono stati segnalati.
Fonte: notizie ANSM del 17/10/2024
