Saint Herblain (Francia), 1 luglio 2024 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), una società produttrice di vaccini, ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio a IXCHIQ®, il vaccino monodose di Valneva per la prevenzione della malattia da virus chikungunya nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. L’autorizzazione del vaccino è stata approvata all’unanimità dagli Stati membri a seguito di una rigorosa valutazione effettuata dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Valneva riceve così una terza autorizzazione all’immissione in commercio per il suo vaccino IXCHIQ® dopo l’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel novembre 2023 e di Health Canada il mese scorso1. Valneva prevede di consegnare le prime dosi del vaccino in Europa nel quarto trimestre del 2024.
INCREDIBILE® è l’unico vaccino approvato contro la chikungunya al mondo, fornendo così una risposta a questa esigenza medica insoddisfatta. In conformità al Procedura di riconoscimento internazionale (IRP)2, Valneva ha presentato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio alla Medicines and Healthcare Products Agency (MHRA) del Regno Unito. Un’altra domanda di commercializzazione è allo studio anche da parte dell’agenzia sanitaria brasiliana Anvisa, con potenziale autorizzazione nel 2024.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Direttore sanitario di Valneva, ha indicato, “questa autorizzazione da parte della Commissione Europea segna un passo cruciale nell’introduzione di una soluzione preventiva contro la chikungunya nell’Unione Europea (UE). Negli ultimi anni, il cambiamento climatico ha portato alla diffusione della zanzara Aedes, un noto portatore di virus chikungunya e dengue, in aree d’Europa precedentemente non colpite. È essenziale fornire una soluzione vaccinale non solo ai viaggiatori europei verso regioni in cui la chikungunya è endemica, come il Sud America o l’Africa, ma anche alle popolazioni locali europee che subiscono attacchi da zanzare invasive. Desideriamo ringraziare il nostro partner CEPI per averci supportato in questa impresa. »
Dr. Richard Hatchett, direttore esecutivo della Coalizione per le innovazioni in materia di preparazione alle epidemie (Ho preso), ha aggiunto: “Supportato da CEPI e avendo beneficiato dei finanziamenti dell’UE, IXCHIQ® è il primo vaccino al mondo a fornire protezione contro il virus debilitante chikungunya. La rapida approvazione del vaccino da parte dell’Unione Europea, a seguito della raccomandazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali, è un momento storico per contribuire a proteggere la vita e i mezzi di sostentamento delle popolazioni europee dalle epidemie di chikungunya, che stanno diventando sempre più frequenti e diffuse nella regione. Ma la lotta non è finita: il CEPI sta lavorando in via prioritaria con Valneva e l’UE per espandere l’accesso al vaccino per le persone che vivono in paesi endemici che sono maggiormente a rischio di contrarre la malattia”.
L’approvazione da parte della Commissione Europea fa seguito al parere positivo concesso dall’Agenzia Europea per i Medicinali un mese fa3 e si basa sui dati dello studio cardine di Fase 3 pubblicato nel La Lancetta, e che ha mostrato un tasso di risposta sierologica del 98,9% a 28 giorni con una singola vaccinazione. Questa risposta immunitaria è stata mantenuta per 24 mesi nel 97% dei partecipanti ed è stata altrettanto duratura nei giovani che negli anziani.4. All’inizio di maggio 2024, Valneva ha pubblicato ulteriori dati cruciali positivi negli adolescenti sei mesi dopo una singola vaccinazione, che hanno lo scopo di supportare la potenziale presentazione di una domanda per espandere l’uso del vaccino a una popolazione adolescente di età compresa tra 12 e 17 anni.5. Questi dati potrebbero anche consentire l’approvazione di IXCHIQ® in Brasile, che costituirebbe potenzialmente la prima autorizzazione per l’uso in una popolazione endemica.
Valneva ha stretto una partnership con CEPI6 e l’Istituto Butantan in Brasile7 rendere il vaccino più accessibile ai paesi a basso e medio reddito. Questa collaborazione fa parte del contratto di finanziamento da 24,6 milioni di dollari che Valneva ha concluso con la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) nel luglio 20198con il sostegno del programma Horizon 2020 dell’Unione Europea.
A proposito di chikungunya
Il virus Chikungunya (CHIKV) è una malattia virale trasmessa dalle zanzare che si diffonde attraverso le punture di zanzare Aedes femmine infette. Provoca febbre, forti dolori articolari, dolori muscolari, mal di testa, nausea, affaticamento ed eruzioni cutanee. Il dolore articolare è spesso debilitante e può persistere per settimane o addirittura anni9.
Nel 2004, la malattia ha cominciato a diffondersi rapidamente, provocando epidemie su larga scala in tutto il mondo. Dalla ricomparsa del virus, CHIKV è stato identificato in più di 110 paesi in Asia, Africa, Europa e America10. Tra il 2013 e il 2023 nel continente americano sono stati registrati più di 3,7 milioni di casi11 e l’impatto economico della malattia è considerato estremamente significativo. Si prevede che questo impatto continuerà ad aumentare poiché i principali vettori del virus continuano ad espandere il loro territorio. Pertanto, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha evidenziato che la chikungunya costituisce un grave rischio per la salute pubblica12.
Valneva è un’azienda specializzata nello sviluppo, produzione e commercializzazione di vaccini profilattici contro le malattie infettive che generano esigenze mediche significative. Valneva ha un approccio altamente specializzato e mirato e utilizza la sua esperienza in diverse modalità di vaccinazione per sviluppare vaccini contro malattie per le quali non esistono ancora vaccini o per le quali le soluzioni esistenti possono essere migliorate.
La Società ha una solida esperienza in ricerca e sviluppo avendo sviluppato numerosi vaccini dalle prime fasi della ricerca fino al loro lancio sul mercato. Valneva attualmente commercializza tre vaccini da viaggio, incluso il primo e unico vaccino contro la chikungunya al mondo, nonché alcuni vaccini di terze parti.
I ricavi derivanti dalla crescente attività commerciale della Società contribuiscono al continuo avanzamento del suo portafoglio di vaccini. Ciò include l’unico candidato vaccino contro la malattia di Lyme in fase avanzata di sviluppo clinico, in collaborazione con Pfizer, nonché candidati vaccini contro il virus Zika e altre minacce alla salute pubblica globale.
Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web www.valneva.com.
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Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni previsionali relative all’attività di Valneva, anche per quanto riguarda il progresso, i tempi, i risultati e il completamento della ricerca, dello sviluppo e delle sperimentazioni cliniche dei prodotti candidati, l’approvazione normativa dei prodotti candidati e la revisione dei prodotti esistenti. Inoltre, anche se i risultati o gli sviluppi effettivi di Valneva sono coerenti con le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa, tali risultati o sviluppi di Valneva potrebbero non essere rappresentativi del futuro. In alcuni casi, è possibile identificare le dichiarazioni previsionali con termini quali “può”, “dovrebbe”, “aspettarsi”, “anticipare”, “anticipare”, “credere”, “intendere”, “stime” “obiettivi”, “bersaglio” o parole simili. Queste dichiarazioni previsionali si basano in gran parte sulle attuali aspettative di Valneva alla data di questo comunicato e sono soggette a una serie di rischi e incertezze noti e sconosciuti e ad altri fattori che potrebbero far sì che i risultati effettivi, le prestazioni effettive o i risultati differiscano materialmente da qualsiasi futuro risultati, prestazioni o risultati espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. In particolare, le aspettative di Valneva potrebbero essere influenzate, tra le altre cose, da incertezze legate allo sviluppo e alla produzione di vaccini, risultati inattesi di studi clinici, azioni normative o ritardi inaspettati, concorrenza in generale, fluttuazioni valutarie, impatto del credito globale ed europeo crisi, la capacità di ottenere o mantenere brevetti o altra protezione della proprietà intellettuale, la cancellazione di contratti esistenti, il verificarsi di uno o più di questi eventi potrebbero danneggiare materialmente l’attività, la situazione finanziaria, le prospettive e i risultati operativi di Valneva. Considerati questi rischi e incertezze, non vi è alcuna garanzia che le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa verranno effettivamente raggiunte. Valneva fornisce le informazioni contenute nel presente comunicato stampa alla data odierna e declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o per altri motivi.
1 Valneva annuncia l’approvazione da parte di Health Canada del primo vaccino contro la chikungunya al mondo, IXCHIQ® – Valneva
2 Procedura di riconoscimento internazionale – GOV.UK (www.gov.uk)
3 Valneva riceve il parere positivo del CHMP da parte dell’EMA per il suo vaccino contro la Chikungunya – Valneva
4 Valneva annuncia dati positivi sulla persistenza degli anticorpi a 24 mesi per il suo vaccino contro la Chikungunya a iniezione singola, IXCHIQ®
5 Valneva annuncia nuovi risultati positivi negli adolescenti dallo studio chiave di Fase 3 sul suo vaccino contro la chikungunya monodose
6Il CEPI assegna a Valneva un finanziamento fino a 23,4 milioni di dollari per lo sviluppo avanzato del vaccino contro la chikungunya a dose singola
7 Valneva e Butantan Institute firmano un accordo definitivo per il vaccino contro la chikungunya monodose nei paesi a basso e medio reddito
8Il CEPI assegna a Valneva un finanziamento fino a 23,4 milioni di dollari per lo sviluppo avanzato del vaccino contro la chikungunya a dose singola
9 Italiano: https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
10 Italiano: https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
11 Dati OPS/OMS: numero di casi segnalati di febbre chikungunya nelle Americhe (casi cumulativi 2018-2023 e casi all’anno 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.htmlUltimo accesso 01 agosto 2023.
12 Espansione geografica dei casi di dengue e chikungunya oltre le aree storiche di trasmissione nella Regione delle Americhe (who.int)
- 2024_07_01_IXCHIQ_EC_Approval_PR_FR_Finale
