Lupin, Alembic Pharmaceuticals e Piramal Pharma

L’Unità-1 di Pithampur di Lupin riceve il modulo 483 dall’USFDA con 3 osservazioni

L’USFDA ha ispezionato l’API Pithampur Unit-1 di Lupin e l’impianto di produzione di prodotti finiti dal 16 settembre al 27 settembre 2024. L’ispezione si è conclusa con tre osservazioni ciascuna sul lato API e sul prodotto finito. La società sta affrontando le osservazioni in modo esauriente e risponderà alla USFDA entro i tempi previsti.

Ispezione della USFDA presso l’impianto di formulazione solida orale di Alembic presso Panelav

Alembic Pharmaceuticals Limited ha ricevuto un rapporto di ispezione dell’establishment (EIR) dalla Food and Drug Administration statunitense (FDA statunitense) per l’ispezione da essa effettuata presso il nostro impianto di formulazione solida orale (FI) dal 17 luglio 2024 al 26 luglio 2024.

Piramal Pharma

Ispezione USFDA presso lo stabilimento di produzione di Piramal Pharma Limited situato ad Ahmedabad, India, con forma zero – 483 osservazioni e designazione NAI (No Action Indicated). A sostegno dell’avviso di cui sopra, la società ha informato che la USFDA ha emesso un EIR per il suddetto impianto di produzione. Il ricevimento di tale EIR sancisce la formale chiusura dell’ispezione.