Novavax sarà in grado di offrire un vaccino contro il Covid-19 negli Stati Uniti questo autunno solo se le autorità di regolamentazione accetteranno il vaccino che ha iniziato a produrre e che prende di mira una variante dominante all’inizio di quest’anno, ha affermato la società.
Il vaccino aggiornato di Novavax prende di mira una variante chiamata JN.1, che è in linea con le raccomandazioni europee. Il mese scorso, l’autorità di regolamentazione dell’Unione Europea ha chiesto ai produttori di vaccini di aggiornare i loro vaccini per questa variante perché probabilmente sarebbero efficaci contro i discendenti.
La Food and Drug Administration statunitense non ha ancora preso una decisione sulla composizione del prossimo ciclo di vaccini COVID e una sottovariante JN.1 nota come KP.2 è diventata dominante negli Stati Uniti nell’ultimo mese.
Il tradizionale vaccino a base proteica di Novavax viene coltivato in cellule di falena e richiede mesi per essere prodotto. Nel 2023, ad esempio, Novavax ha affermato che saranno necessari sei mesi per immettere sul mercato una quantità sufficiente di vaccini.
I vaccini basati sull’RNA messaggero (mRNA), come quelli di Moderna o Pfizer e del suo partner BioNTech, possono essere sviluppati più rapidamente. In passato la Pfizer aveva affermato di poter produrre i vaccini in 100 giorni.
Sia Moderna che Pfizer hanno detto a Reuters che stavano aspettando che i consulenti della FDA discutessero della progettazione del vaccino in una riunione del 5 giugno, prima di decidere quale variante saranno presi di mira i loro prossimi vaccini.
Novavax ha rivelato durante la teleconferenza sugli utili all’inizio di questo mese che una versione del suo vaccino mirata a JN.1 era già entrata nella fase di sviluppo commerciale.
“Se in questa fase del processo di sviluppo viene selezionato un ceppo diverso da JN.1, non ci sarà alcuna opzione a base proteica per la popolazione statunitense”, ha affermato Novavax in una dichiarazione inviata via e-mail a Reuters questa settimana. Novavax produce l’unico vaccino COVID a base proteica per gli Stati Uniti.
La società con sede nel Maryland ha dichiarato nel comunicato di disporre di dati che mostrano una buona reattività crociata tra il suo vaccino e la variante KP.2 attualmente dominante.
Novavax ha recentemente siglato un accordo di licenza del valore di almeno 1,2 miliardi di dollari con Sanofi per il suo vaccino contro il Covid, rafforzando un’azienda che aveva perso gran parte del suo valore dopo la pandemia.
È stata in grado di conquistare solo una percentuale a una cifra della quota di mercato negli Stati Uniti durante la campagna di vaccinazione 2023-2024, poiché la domanda di vaccini COVID era più debole del previsto e l’azienda ha immesso il suo vaccino sul mercato più tardi rispetto ai suoi rivali.
Nel 2024, la società prevede ricavi compresi tra 400 e 600 milioni di dollari, un calo significativo rispetto allo scorso anno, quando ha registrato entrate di 983,7 milioni di dollari.
Dal 2022, le autorità di regolamentazione hanno chiesto ai produttori di vaccini di progettare nuove versioni dei vaccini COVID per colpire meglio le varianti attualmente in circolazione.
L’anno scorso, gli Stati Uniti e l’Europa hanno concordato gli stessi obiettivi per i loro progetti di vaccini. Nel 2022, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha inizialmente approvato i vaccini mirati a una variante diversa da quella autorizzata negli Stati Uniti.
La FDA ha recentemente rinviato la riunione consultiva sui vaccini del 16 maggio per concedere più tempo per “ottenere dati di sorveglianza e altre informazioni” sul virus circolante.
La FDA non ha commentato immediatamente i suoi piani.
“Ci auguriamo che le discussioni e le raccomandazioni del comitato consultivo sui vaccini della FDA prendano in considerazione i benefici per la salute pubblica derivanti dallo studio di nuove varianti, nonché il ruolo delle varie opzioni vaccinali nel guidarne l’adozione”, ha affermato Novavax.
