L’incontinenza urinaria da sforzo, comune nelle donne, può essere trattata mediante il posizionamento chirurgico di strisce di supporto uretrale. Ma a cinque anni dallo scandalo “Implant Files”, che ha messo in luce lacune e difetti nella certificazione delle protesi in polipropilene, qual è la situazione? Le autorità sanitarie e gli specialisti vogliono essere rassicuranti. Il professor Xavier Gamé, chirurgo urologico dell'Ospedale universitario Rangueil di Tolosa (Alta Garonna) e presidente del Consiglio nazionale di urologia professionale, risponde alle domande di Destination Santé.
Lo scandalo “Implant Files” ha screditato le sling protesiche suburetrali per il trattamento dell’incontinenza urinaria da stress. Nel 2024, le autorità sanitarie ne manterranno l'uso, principalmente per le “strisce retropubiche sintetiche” o TVT, chiedendo ai produttori di aggiornare i loro fascicoli. Questa è anche l'opinione dell'Associazione francese di urologia (AFU).
Perché questa distinzione tra le diverse strisce?
Professor Game: La via standard dovrebbe essere quella retropubica (TVT, il chirurgo passa dietro la sinfisi pubica, l'articolazione che collega le due ossa del bacino a livello del pube, ndr) per l'installazione di strisce sintetiche nell'ambito della gestione dell’incontinenza urinaria da sforzo (nota come “ipermobilità uretrale”). Se la fascia transotturatoria non dovesse essere vietata (TOT, attraverso i muscoli della regione inguinale, causa in certi casi di dolore alla radice delle cosce, ndr), non dovrebbe più essere riservata alle poche donne che non possono trarre beneficio da un'imbracatura retropubica (operazioni addominali multiple, storia di traumi al bacino, ecc.). Questa posizione è ampiamente condivisa, in Gran Bretagna, ecc. Tieni presente che le mini-strisce ora sono vietate.
Quali sono i dati sull'efficacia delle sling retropubiche e la realtà delle complicanze?
La corretta esecuzione dell’intervento chirurgico determina in gran parte il successo dell’intervento e limita le complicanze postoperatorie. Le strisce hanno un tasso di efficacia del 90%, con il 3% di complicanze che richiedono una revisione chirurgica (dolore postumi alla radice della coscia, ostruzione urinaria, erosione della vescica, ecc.) e lo 0,3% di dolore grave. Dobbiamo quindi ridimensionare questi dati, anche se capisco che per una donna che soffre di forti dolori e che ha una qualità di vita gravemente compromessa, la situazione è una vera catastrofe. Questi pazienti devono essere curati, le loro complicanze riconosciute e trattate nel miglior modo possibile, garantendo al tempo stesso che i rischi siano ridotti al minimo.
Dove sono le azioni legali intraprese dalle donne che hanno avuto complicazioni dolorose dopo l'inserimento delle strisce urinarie?
Per quanto riguarda le 111 denunce presentate, è ancora troppo presto per valutarne l'entità, perché non conosciamo ancora tutte le pratiche. Sono complessi e riguardano anche le fasce di rinforzo nel prolasso (discesa d'organo, ndr)… Questo crea confusione generale sull'argomento. Le cifre mostrano anche l'impatto di questa pressione mediatica e legale. Prima della pandemia di Covid-19, ogni anno in Francia venivano eseguiti circa 35.000 interventi sling. Questo numero è sceso a circa 17.000. Questa diminuzione può essere spiegata dall'influenza delle informazioni negative su Internet, spesso amplificate dai media, che hanno portato alcuni pazienti a evitare le strisce per paura di complicazioni, ma anche da un calo della pressione sanguigna. .attività operativa a causa delle priorità legate alla pandemia covid-19 (in particolare in ambito oncologico) e quindi un accesso più limitato alle sale operatorie.
Inoltre, a causa dei vincoli normativi ora imposti ai produttori di fornire prove dell’efficacia e della sicurezza dei loro prodotti, temiamo che il trattamento dell’incontinenza urinaria da stress mediante ipermobilità uretrale mediante strisce protesiche suburetrali non possa più essere offerto in Francia entro pochi mesi . Solo pochi produttori sono motivati e altri hanno già deciso di abbandonare il mercato europeo e francese. La risposta a priori a fine gennaio 2025.
Quali sono le altre possibilità in termini di sling per alleviare l'incontinenza da stress dovuta all'ipermobilità uretrale?
Un'alternativa interessante sono le cosiddette strisce autologhe (“aponeurotiche”). La loro installazione richiede un campione di tessuto della donna stessa, spesso un lembo di pelle lungo almeno 20 cm a livello dei muscoli retti dell'addome o, in alcuni casi, sul lato interno della coscia. Sono un'opzione da considerare in casi ben selezionati. Perché, sebbene eliminino il rischio legato a un corpo estraneo come il polipropilene (in particolare le irritazioni croniche che questo provoca), hanno le loro complicazioni specifiche, a volte maggiori di quelle di altre opzioni. Inoltre, alcuni studi hanno
ha mostrato una perdita di efficacia nel tempo, fenomeno che non si riscontra con la TVT. Forse i progressi futuri ne amplieranno l’uso, ma per ora rimangono marginali. Sono in corso progetti di ricerca per sviluppare strisce di tessuti umani, come le vene ombelicali.
Cosa vuoi dire ai pazienti?
Le raccomandazioni 2023 dell'Alta Autorità sanitaria, che riconosce che, sebbene rare, le complicanze di questi interventi possono essere gravi, sottolineano l'importanza di selezionare rigorosamente i pazienti, identificando le patologie che possono essere associate a questo tipo di intervento, come cronico dolore inclusa fibromialgia, emicrania, ecc. Questa selezione più rigorosa ridurrebbe il rischio di complicanze postoperatorie. Inoltre, a partire dai decreti del 2020 e 2021, la decisione di installare sling suburetrali deve essere presa previa consultazione di un'équipe medica multidisciplinare di pelviperineologia.
