Un la fine della commercializzazione di FUZEON 90 mg/mL polvere e solvente per soluzione iniettabile (enfuvirtide) è prevista per il 30 settembre 2025 [1].
Questa decisione è stata presa dal laboratorio Roche in consultazione con l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e dopo aver consultato la Società francese per la lotta contro l’AIDS (SFLS) e il collettivo dei pazienti TRT 5. Ciò è giustificato dall’evoluzione della strategia terapeutica nel trattamento dell’infezione da HIV in una situazione di fallimento virologico (cfr. Raccomandazioni dell’Alta Autorità per la Sanità [HAS, août 2024]) compresi nuovi trattamenti con un migliore profilo di efficacia e sicurezza. “FUZEON non è più menzionato nelle raccomandazioni gestionali per i pazienti infetti da HIV-1”sottolinea il laboratorio nelle sue lettere agli operatori sanitari [2, 3].
Questa interruzione della commercializzazione non è collegata a un problema di qualità, sicurezza o efficacia.
| FUZEON 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è un antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori della fusione (inibitori dell’ingresso). È indicato in combinazione con altri antiretrovirali, nei pazienti affetti da HIV che non hanno risposto al trattamento comprendente almeno un farmaco di ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, analoghi non nucleosidici della trascrittasi inversa e analoghi nucleosidici della trascrittasi inversa, o che presentano un intolleranza a questi trattamenti. |
Dieci mesi per anticipare la scomparsa di FUZEON
In Francia, FUZEON è l’unica specialità enfuvirtide. Commercializzato all’inizio degli anni 2000, non sarà quasi più utilizzato nel 2024. Attualmente in Francia sono in cura meno di 10 pazienti.
Già ai medici viene chiesto di farlo non prescrivere più FUZEON come iniziazione trattamento.
Nel corso dei prossimi 10 mesi, i medici devono anticipare la fine della commercializzazione di FUZEON e organizzare il cambiamento del trattamento secondo le seguenti raccomandazioni:
- modificare il trattamento il prima possibile per concedere tempo sufficiente per l’aggiustamento del dosaggio e per consentire al paziente di abituarsi al nuovo trattamento;
- se necessario, il prescrittore può contattare la riunione nazionale di consultazione multidisciplinare (RCP) per la consulenza antiretrovirale presso l’ospedale Pitié-Salpêtrière, che può consigliarlo sulla gestione dei pazienti attualmente in trattamento con FUZEON (per essere messo in contatto con RCP, contattare l’ufficio medico Roche servizio informazioni);
- fare riferimento alle raccomandazioni HAS (agosto 2024).
Informare i pazienti su cosa fare
Al momento del rinnovo della fornitura in farmacia, i farmacisti devono:
- informare i pazienti dell’imminente interruzione della commercializzazione di FUZEON e invitarli a consultare il proprio medico per organizzare il cambio di trattamento il prima possibile;
- ricordare ai pazienti di non interrompere o modificare il trattamento senza il consiglio del medico.
