È necessario uno screening organizzato per l’infezione da citomegalovirus (CMV) durante la gravidanza? Mentre la questione è dibattuta, ilAccademia di Medicina si pronuncia nuovamente a favore di un dispositivo del genere [1]a differenza del Consiglio Superiore della Sanità Pubblica (HCSP)che lo ha escluso in un recente parere[2] qualsiasi screening precoce sistematico per l’infezione da CMV all’inizio della gravidanza. Là Alta Autorità della Sanità dal canto suo, è stata investita della questione e dovrebbe emettere un parere alla fine del 2024 [3].
500 neonati all’anno sviluppano postumi a medio e lungo termine
L’infezione da citomegalovirus può causare gravi conseguenze nel neonato quando si verifica durante la gravidanza (sordità, ritardo psicomotorio). Questo tipo di conseguenza sarebbe dell’ordine da 1 a 6 ogni 100.000 nascite. In Francia, attualmente, lo screening sistematico per l’infezione da CMV durante la gravidanza non è raccomandato. In un recente rapporto HCSP [3]le ragioni addotte per questa posizione sono da un lato l’assenza di autorizzazione all’immissione in commercio (AMM) in questa indicazione per gli antivirali esistenti, la mancanza di consenso nella strategia di screening e la mancata dimostrazione di un rapporto beneficio/rischio favorevole dello screening del CMV nelle donne in gravidanza rispetto alle cure attuali.
Esiste però una disposizione di legge [4] con il quale “lo Stato può istituire, previo parere dell’Alta Autorità della Sanità (HAS), un programma sistematico di screening del CMV nelle donne in gravidanza”, previsto entro la fine del 2024, indica l’Accademia di Medicina. In questo contesto si esprime ancora una volta in un comunicato stampa [1]a favore di tale screening, sostenendo argomentazioni. Il primo è che circa quattro neonati su 1.000 in Francia (cioè circa 2.900 all’anno) sono quindi infetti da CMV durante la vita intrauterina e, tra questi, circa il 18% (circa 500 all’anno) svilupperà a medio e lungo termine dopo -effetti: perdita dell’udito, disturbi dell’equilibrio, deficit motorio, ritardo mentale, che costituiscono la principale causa di disabilità neurosensoriali congenite nel nostro Paese, oltre alle anomalie genetiche.
Secondo argomento: lo screening sierologico materno precoce consente di diagnosticare l’infezione primaria da CMV peri-concezionale in madri precedentemente sieronegative, sapendo che non esiste un vaccino per prevenire la trasmissione verticale del CMV o l’infezione congenita da CMV.
“In caso di positività, la ricerca del CMV nel liquido amniotico può consentire di fare la diagnosi di infezione fetale e di avviare rapidamente un trattamento antivirale della madre per ridurre la carica virale fetale ed evitare danni ai tessuti fetali da parte del CMV, ” spiega l’Accademia di Medicina.
Una raccomandazione di screening sistematico solo in Italia
È vero che nessuna molecola antivirale possiede un’autorizzazione all’immissione in commercio (AMM) nell’indicazione delle infezioni materne primarie (PIM) [3]. Tuttavia, gli accademici sottolineano il fatto che l’antivirale valaciclovir potrebbe essere utilizzato nel trattamento della PIM. In questa fase dell’analisi, l’uso di questo farmaco nel trattamento della PIM è stato oggetto di 3 studi clinici (NCT02351102, NCT01651585, NCT05446571).
Tra questi, lo studio randomizzato di Shahar-Nissan pubblicato nel 2020 (NCT02351102) conclude che valaciclovir alla dose di 8 g/die è efficace nel ridurre il tasso di infezione da citomegalovirus fetale dopo un’infezione materna primaria acquisita all’inizio della gravidanza [5].
“Questo è l’unico studio randomizzato identificato fino ad oggi e pubblicato riguardante l’uso di valaciclovir nella prevenzione della trasmissione verticale. In questo studio non sono stati segnalati eventi avversi clinicamente significativi”, specifica l’HAS. [3].
Da dicembre 2023 in Italia è raccomandato lo screening di routine per l’infezione da CMV nelle donne in gravidanza [6] ma sembra essere l’unico paese ad aver adottato una simile raccomandazione. “Australia e Canada offrono screening mirati mentre Regno Unito e Germania non raccomandano lo screening per l’infezione da citomegalovirus durante la gravidanza”, specifica l’HAS.
In terzo luogo, l’Accademia di Medicina francese ritiene che la fattibilità di tale screening sia del tutto realistica e che “potrebbe essere organizzato, poiché le tecniche sierologiche commerciali, disponibili e utilizzate abitualmente, sono standardizzate, automatizzate e accessibili in tutto il paese.
“Le reti di biologi e gineco-ostetrici e i centri di riferimento per il CMV sono in grado di organizzarsi per espandere e sostenere l’attuazione dello screening per il CMV, già in parte attuato in alcune regioni, in particolare nell’isola francese”, insiste.
Un problema di sanità pubblica di cui tenere conto in tutte le sue dimensioni
In sintesi, “di fronte all’osservazione di gravi infezioni congenite da CMV, facilmente prevenibili mediante efficaci trattamenti antivirali ben tollerati dalla madre e dal feto, l’Accademia Nazionale di Medicina rinnova la raccomandazione” che aveva peraltro già espresso in precedenza [6]e cioè che:
– “questo problema di sanità pubblica sia preso in considerazione in tutte le sue dimensioni, comprese quelle etiche e che, in particolare, tutti i costi indotti dalle disabilità permanenti, a carico delle famiglie e della società, siano inclusi nell’analisi del rapporto beneficio/rischio di screening. (Gli accademici sottolineano, infatti, che nel suo ultimo parere l’HCSP non ha incluso, nell’analisi dei costi sostenuti per la società, l’assistenza permanente ai bambini disabili).
– siano messi in atto i mezzi di screening del CMV, compreso lo screening delle IgG e delle IgM anti-CMV nel primo trimestre e il monitoraggio delle donne sieronegative, sulla base di un algoritmo decisionale, come raccomandato dal Collegio Nazionale dei Ginecologi e Ostetrici francesi ;
– siano sviluppati studi di coorte e un monitoraggio dell’impatto della misura, in particolare sulla base del sistema di dati sanitari nazionali.”
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