Atlanta, Stati Uniti– Chez les patients présentant des plaques vulnérables ne limitant pas le flux coronaire, l’intervention coronarienne percutanée (ICP) associée à un traitement médical optimal a réduit le risque d’événements cardiaques indésirables et de décès par rapport au traitement médical optimal seul dans l ‘saggio IMPEDIRE.
“PREVENT è il primo studio randomizzato sul trattamento delle placche vulnerabili e sul suo impatto sugli eventi clinici”, ha affermato il co-investigatore principale Dottor Gregg W. Stone, direttore degli affari accademici del Mount Sinai Heart Health System e professore di cardiologia e scienze e politiche sanitarie della popolazione presso la Icahn School of Medicine del Mount Sinai a New York, in un’intervista pre-conferenza, su theheart.org | Cardiologia Medscape.
In precedenza, lo studio PROSPECT ABSORB, condotto dal Dr. Stone, aveva dimostrato che tali lesioni potevano essere trattate in modo sicuro con la PCI e che “c’erano forti tendenze verso una riduzione degli eventi clinici nel corso del tempo”, ha dichiarato. “Ma questo studio si è concentrato sulla sicurezza, non sugli eventi clinici”.
I risultati dello studio PREVENT “suggeriscono che potremmo cambiare completamente il paradigma di trattamento per i tipi di lesioni che dovrebbero essere sottoposte a rivascolarizzazione”, ha affermato.
Queste lesioni sono spesso relativamente benigne e non causano ischemia o angina, quindi le raccomandazioni non consigliano di trattarle con PCI. “Tuttavia, si tratta di placche che mettono i pazienti a rischio di sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio (IM) o morte cardiaca improvvisa.
I risultati dello studio PREVENT sono stati presentati l’8 aprile al meeting dell’American College of Cardiology (ACC) del 2024. Lo studio è stato contemporaneamente pubblicato online in La Lancetta .
Risultati migliori con PCI
Lo studio PREVENT era uno studio randomizzato e controllato in aperto condotto in 15 ospedali di ricerca in Corea del Sud, Giappone, Taiwan e Nuova Zelanda.
I pazienti con placche coronariche vulnerabili non limitanti (lesioni superiori al 50% all’angiografia, riserva frazionaria di flusso > 0-80) sono stati assegnati in modo casuale a PCI combinato con trattamento medico ottimale o al solo trattamento medico ottimale, stratificati in base al loro stato diabetico e alle prestazioni di PCI in un vaso bersaglio non studiato.
I pazienti avevano almeno due caratteristiche di vulnerabilità definite dall’imaging endocoronarico (OCT o IVUS) tra le seguenti:
Dopo PCI, tutti i pazienti hanno ricevuto una doppia terapia antipiastrinica per almeno 6 o 12 mesi. Il trattamento medico ottimale per entrambi i gruppi comprendeva modifiche dello stile di vita e cure mediche intensive, come raccomandato, per la prevenzione secondaria. La terapia con statine ad alte dosi era fortemente raccomandata ma lasciata alla discrezione dei ricercatori locali.
Il follow-up è stato effettuato a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione e successivamente ogni anno fino a quando l’ultimo paziente arruolato non ha raggiunto 2 anni dopo la randomizzazione.
L’outcome primario era l’insufficienza del vaso target: un composito di morte per cause cardiache, infarto miocardico correlato al vaso target, rivascolarizzazione del vaso target dovuta a ischemia o ospedalizzazione per angina instabile o progressiva a 2 anni.
Gli esiti secondari erano i singoli componenti dell’endpoint composito primario, morte per tutte le cause, qualsiasi infarto, qualsiasi rivascolarizzazione, trombosi dello stent, ictus, eventi di sanguinamento, angina, complicazioni procedurali, ecc.
Un totale di 1.606 pazienti (età mediana, 65 anni; 73% maschi) sono stati assegnati in modo casuale (1:1) al PCI o alla sola terapia medica ottimale.
Nel complesso, il 97% dei pazienti (1.556) ha completato il follow-up di 2 anni. L’endpoint composito primario si è verificato in tre pazienti (0,4%) nel gruppo PCI e in 27 pazienti (3%-4%) nel gruppo di trattamento medico (rapporto di rischio (HR) 0,11, IC 95%: 0,03-0,36, p=0,0003).
Anche l’analisi di un endpoint orientato al paziente, comprendente mortalità totale, infarti miocardici e rivascolarizzazioni ripetute (endpoint secondario) è a favore del gruppo dell’angioplastica a sette anni (rispettivamente 14,4% vs 19,3%, HR 0,69, IC 95%: 0,50-0,95 , p=0,0022)
Nell’analisi post hoc, il tasso di morte per qualsiasi causa o per infarto miocardico del vaso bersaglio era costantemente inferiore a 2 anni con PCI preventivo rispetto alla sola terapia medica ottimale, così come il tasso composito di morte per cause cardiache o infarto miocardico dei vasi bersaglio .
“Fondamentalmente, abbiamo evitato tutti i tipi di eventi costitutivi: sono stati tutti ridotti in modo coerente nella giusta direzione”, ha affermato il dottor Stone, “e non ci sono stati grossi problemi di sicurezza con questa terapia”.
In effetti, gli eventi avversi clinici o gravi non differivano tra il gruppo PCI e il gruppo di trattamento medico: a 2 anni, quattro (0,5%) contro 10 (1,3%) pazienti sono morti e nove (1,1%) contro 13 (1,7%) hanno subito un ictus. attacco.
Inoltre, gli autori hanno notato che nell’analisi post hoc, la durata del PCI preventivo sembrava essere più sostenuta con gli stent metallici a eluizione di cobalto-cromo ed everolimus rispetto agli stent bioriassorbibili.
In pratica
“Dato che PREVENT è il primo ampio studio a dimostrare questo effetto, questi risultati supportano l’idea di espandere le indicazioni per l’intervento coronarico percutaneo per includere placche vulnerabili non limitanti ad alto rischio”, scrivono gli autori in La Lancetta.
IL Dottor Seung-Jung Parkprofessore del Dipartimento di Cardiologia, Asan Medical Center, Ulsan University School of Medicine, Seoul, Repubblica di Corea, che ha presentato i risultati, ha dichiarato: “Sono necessarie ulteriori ricerche per identificare meglio i pazienti o le lesioni che potrebbero trarre maggior beneficio dall’intervento invasivo o non -valutazione dell’imaging invasiva per il rilevamento di placche vulnerabili, stratificazione ottimale del rischio e applicazione di PCI preventivo.”
Sebbene i dati di questo studio siano “abbastanza solidi”, il dottor Stone è in attesa di studi di conferma prima di raccomandare ai medici di iniziare a eseguire una PCI preventiva per le lesioni vulnerabili. Dovremo quindi attendere gli altri 4 studi in corso per validare questa possibile nuova indicazione.
«Credo che questa sia una terapia che potrebbe essere presa in considerazione in determinate situazioni, dopo un dialogo informato con il paziente», aggiunge la ricercatrice.
In un commento che accompagna l’articolo, il Dott. Josip A. Borovacdella Facoltà di Medicina dell’Università di Spalato, Spalato, Croazia, hanno concluso che “il valore principale dello studio PREVENT risiede nell’identificazione di un sottogruppo cruciale di pazienti, principalmente nel contesto dell’angina stabile, che avrebbe benefici sostanziali in termini di mortalità e morbilità con intervento coronarico percutaneo preventivo rispetto alla sola terapia medica ottimale”.
“Questa scoperta avrà importanti implicazioni cliniche per la futura gestione di questi pazienti nella pratica clinica. »
Si noti, tuttavia, che lo studio presenta diverse limitazioni. È stato condotto in aperto, il numero di eventi è stato basso e il metodo di indagine sulle placche vulnerabili è stato lasciato alla scelta degli investigatori. Risultati da confermare, quindi.
Lo studio è stato finanziato dalla Cardiovascolare Research Foundation, Abbott, Yuhan Corp, CAH-Cordis, Philips e Infraredx (una società Nipro). Il dottor Park riporta borse di ricerca e compensi per relatori da Abbott Vascular, Medtronic, Daiichi-Sankyo, Chong Kun Dang Pharm, Daewoong Pharma ed Edwards. Il dottor Stone ha riferito di aver ricevuto onorari da diverse aziende farmaceutiche e biotecnologiche. Il Dr. Borovac non ha dichiarato alcuna relazione di interesse rilevante.
Questo articolo è stato tradotto da Medscape.com utilizzando più strumenti editoriali, inclusa l’intelligenza artificiale, nel processo. Il contenuto è stato visionato dalla redazione prima della pubblicazione. Completato da Aude Lecrubier.
