Supportato da un’efficace campagna di comunicazione, my-EDIT-B, il primo esame del sangue per la bipolarità inventato da una start-up della Grabels e immesso sul mercato il 1° aprile, offre grandi speranze per individuare la malattia. Solleva anche alcune riserve. Che si sia entusiasti o si inviti alla cautela, la storia è in gran parte scritta a Montpellier.
Gli artisti Kanye West e Mariah Carey, Demi Lovato, ma anche gli attori americani Catherine Zeta-Jones e Ben Stiller, il francese Benoît Poelvoorde, “bipolare come molte persone”ha rotto il tabù.
Alcediag, start-up con sede a Grabels, a nord di Montpellier, segnerà a sua volta la storia del bipolarismo? Si apre oggi. grandi speranze nell’identificazione di questa malattia psichiatrica che alterna fasi “maniacali”, quasi euforiche, e “depressive”, appiccicando da tempo a chi è affetto dall’ormai desueta etichetta di “maniaco-depressivo”. Ne è colpito l’1% della popolazione francese.
Disturbo bipolare in breve
Classificati tra le 10 patologie più invalidanti secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, i disturbi bipolari colpiscono almeno l’1% della popolazione e, secondo le proiezioni più pessimistiche, fino al 2,5% sono sottodiagnosticati. Spesso rilevati tardi, sono associati a difficoltà sociali, dipendenze, comportamenti pericolosi e tentativi di suicidio per un paziente su due. Le cause della malattia sono multifattoriali e i trattamenti combinano stabilizzatori dell’umore, spesso litio, follow-up psicoterapico o anche consigli su uno stile di vita equilibrato.
Supportato da un’efficace campagna di comunicazione e diffuso da numerosi media, il test del sangue myEDIT-B di Alcediag, il primo al mondo a consentire “differenziare tra depressione e disturbo bipolare”due malattie spesso difficili da distinguere, che portano a ritardi nella diagnosi e ad un ritardo medio di 8-10 anni in Francia, ricorda l’azienda, sono arrivate sul mercato il 1° aprile, il giorno dopo la Giornata mondiale del disturbo bipolare.
Lo si aspettava da mesi: il CNRS, associato al colosso industriale francese Alcen, lo aveva già annunciato un anno fa.
“Sequenziamento dell’RNA nel sangue abbinato ad un algoritmo”
Riservato agli adulti, il test, disponibile su prescrizione medica e accessibile solo attraverso la rete di 400 laboratori Synlab, che conta una quindicina di sedi in Occitania, “basato sul sequenziamento di prossima generazione dell’RNA nel sangue, abbinato a un algoritmo basato sull’intelligenza artificiale”precisa il comunicato stampa, che riporta “prestazioni superiori all’80%”.
Non rimborsato dalla previdenza sociale, costa 899 euro.
“Abbiamo già richieste”indica il biologo Florian Scherrer, direttore medico di Synlab, che ha predisposto un sistema sicuro dedicato al test: “Le persone vengono a fare l’esame del sangue con la prescrizione del medico che deve anche firmare una scheda informativa clinica e il modulo di consenso. È un classico lavoro di prelievo, poi il campione, confezionato in un’apposita provetta, parte per Montpellier”.
“Non è infallibile, è un aiuto alla diagnosi”
Alexandra Prieux, direttrice generale di Alcediag, descrive il resto del viaggio: “Le analisi vengono effettuate a Montpellier, dove è stato sviluppato il test. Poi inviamo il risultato al medico prescrivente entro quattro settimane, è un’analisi complessa che richiede tempo”.
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La tempistica non è banale: “Quando consultiamo uno psichiatra, generalmente trascorriamo un mese tra due appuntamenti.”
Quali informazioni fornisce il test? “Ha una sensibilità e una specificità superiori all’80%. Non è infallibile. È un ausilio diagnostico nei pazienti trattati per sintomi di depressione moderata o grave”. La posta in gioco è alta: un trattamento per la depressione prescritto a un paziente bipolare rischia di peggiorare la malattia.
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Due coorti per un totale di quasi 400 pazienti, 255 a Montpellier, 143 in Svizzera, due depositi di brevetti, marcatura CE, uno studio in corso per dimostrarne l’utilità nella pratica clinica, commercializzazione avviata in Italia alla fine del 2023… Alexandra Prieux preferisce elencare il lavoro di “più di dieci anni di ricerca” piuttosto che soffermarsi sulle riserve del mondo medico.
Soprattutto da quando la psichiatra Chantal Henry, figura di spicco del bipolarismo presso la psichiatria GHU di Parigi (ex ospedale Sainte-Anne), accoglie con favore l’arrivo di un biomarcatore che “dovrebbe consentire un trattamento adeguato e precoce”.
“Continuiamo la ricerca”
Il consulente medico di Alcediag, il dottor Jean-Philippe Lang, psichiatra, respinge le critiche. “Il biomarcatore è stato convalidato”, assicura ai colleghi critici, in particolare all’Associazione francese di psichiatria biologica e neuropsicofarmacologia: “Una società istruita sta nelle sue missioni e nelle sue posizioni. Cosa si può chiedere di più? Abbiamo il marchio CE. Due studi hanno stato replicato, stiamo continuando la ricerca con un altro studio di beneficio clinico, da portare a livello europeo in collaborazione con la psichiatria GHU di Parigi.Siamo supportati dalla BPI e da Chantal Henry, una grande specialista… è sempre così “Abbiamo sentito le stesse cose quando sono arrivati i vaccini a RNA, la critica è parte dell’innovazione, soprattutto quando è guidata dal settore privato”, lamenta il dottor Lang, che conclude: ” All’AFPBN, nessuno mette in discussione il focus del ricerca, forse siamo giustamente preoccupati per la mancanza di prove, ma queste stesse società scientifiche lavorano negli stessi ambiti.
“Questo test è una speranza”
E Alcediag si riferisce a un paziente che testimonia l’inferno del vagabondare medico: “Questo test, anche se non è infallibile, è una speranza”lascia sfuggire Michel L., che ha perso il lavoro e la salute negli 8 anni necessari per la diagnosi del suo bipolarismo, mentre era in cura per la depressione: “Otto anni, è stato terribile, per me e per i miei cari, sono sprofondato”testimonia adesso il cinquantenne “nella normalità”.
Presso Synelab anche Florian Scherrer non ha dubbi: “Dovremo aspettare anni per il rimborso, i professionisti non hanno voluto aspettare. In Francia, spesso siamo gli ultimi in questo tipo di autorizzazione.”
Quattro anni fa, a Montpellier, lo stesso consorzio pubblico-privato, CNRS/Alcen, questa volta tramite il laboratorio Sys2-Diag di Alcediag, non riuscì a diffondere su larga scala il suo test della saliva per rilevare il Covid, dopo la convalida almeno da parte dell’HAS.
Questa volta la diversa strategia forse ripagherà.
Troppo presto sul mercato?
“Affinché un test diagnostico sia scientificamente valido, etico e utilizzabile nella pratica clinica, il suo sviluppo deve soddisfare criteri rigorosi. Ad oggi, nessun test soddisfa queste condizioni”: il 28 marzo l’AFPBN (Associazione francese di psichiatria biologica e neuropsicofarmacologia), che promuove lo studio scientifico delle patologie psichiatriche, ha messo in guardia, senza citarlo, dall’utilizzo del test di screening Alcediag.
La presidente dell’AFPBN, la professoressa Emilie Olie, psichiatra dell’ospedale universitario di Montpellier, non andrà oltre il comunicato stampa.
Un altro rappresentante dell’associazione, Boris Chaumette, ricercatore dell’Inserm, insegnante e psichiatra al GHU di Parigi (ospedale Sainte-Anne, punto di riferimento della psichiatria) è più diretto: “Il livello delle prove non è stato raggiunto. È stato pubblicato un solo articolo pubblicato sulla rivista Translational Psychiatry, sulla base di uno studio effettuato presso l’Ospedale Universitario di Montpellier. È un lavoro minimo. Ci viene detto che il test è validato, ma non mostriamo nulla e non facciamo niente di meglio del questionario utilizzato rilevare la bipolarità in pazienti affetti da un disturbo dell’umore, il “Mood Disorder”, che ha una sensibilità di 0,73 e una specificità di 0,90. Ma diciamo ai pazienti che esiste…”, deplora lo psichiatra, affiancato dalla Fondazione Fondamental , dedicato alla ricerca sulle malattie psichiatriche.
Premio Marcel Dassault 2022
Raoul Belzeaux, PU-PH in psichiatria presso l’Ospedale Universitario di Montpellier, vincitore del premio Marcel Dassault 2022 per le sue ricerche su… un test per individuare la bipolarità, anch’esso brevettato, ma su un altro binario, il dosaggio delle citochine, sostanze che permettono cellule del sistema immunitario di comunicare tra loro, è anch’egli dubbioso: “Sono molto sorpreso che siano coinvolte nel marketing, in un momento in cui non viviamo una settimana senza uno scandalo sanitario. Non possiamo chiedere alla gente di pagare per una prova senza garanzia di qualità, quando gli studi non sono stati completati. Questa è una mancanza di prudenza.”
Buon giocatore, ammette che con il suo progetto, “molto avanzato”, è stato “superato da Alcediag”. “Spero che funzioni, e sarei lieto che un annuncio non rischiasse di seminare dubbi su tutti i futuri sistemi di screening per il bipolarismo e le malattie psichiatriche”.
Il governo francese è molto impegnato a portare a termine i progetti: Propsy, il programma dell’agenzia nazionale di ricerca per “sviluppare la psichiatria di precisione” ha messo sul tavolo 80 milioni di euro nell’ambito di Francia 2030 attorno a quattro patologie più invalidanti, tra cui il bipolarismo. Prima sfida: “Scoprire i biomarcatori prognostici”.
“Con un approccio un po’ più cauto” e con “meno risorse”, il test di Raoul Belzeaux, dopo due studi iniziali sui pazienti, entra in una nuova fase di reclutamento, 660 persone in due anni. “Saremo concorrenti credibili”, promette. «Ci rivolgiamo ai medici di base, e il nostro test costerà meno, intorno ai cento euro, perché la misurazione delle citochine è una tecnologia collaudata, è già una pratica comune nella biologia medica».
