Soggetto : Sperimentazioni cliniche/scoperte mediche
Il completamento dello studio segna un’importante pietra miliare nel programma europeo dell’azienda
SAN JOSE, CA, 25 aprile 2024 /PRNewswire/ —Lykos Terapeutica(precedentemente MAPS Public Benefit Corporation) (Lykos), una società impegnata nella trasformazione dell’assistenza sanitaria mentale, ha annunciato il completamento di uno studio europeo di Fase 2 (MP18), uno studio di fattibilità multicentrico e in aperto sulle capsule di midomafetamina (MDMA) utilizzato in combinazione con un intervento psicologico (terapia assistita da MDMA) per adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Dopo aver completato gli studi clinici cruciali di Fase 3 negli Stati Uniti, la domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) per le capsule sperimentali di midomafetamina di Lykos è attualmente in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Data la significativa necessità di nuove opzioni terapeutiche per le persone che soffrono di problemi di salute mentale Europail completamento di questo studio di fase 2 rappresenta un passo importante per contribuire ad affrontare i bisogni insoddisfatti al di fuori degli Stati Uniti, ha affermato Amy Emerson, CEO di Lykos Therapeutics. Richiedendo innanzitutto l’approvazione della FDA per la terapia assistita con MDMA, riteniamo che le lezioni apprese saranno utili nel determinare la nostra strategia normativa nel Regno Unito e altrove. Europa. Stiamo valutando diverse strade per commercializzare la terapia assistita da MDMA al di fuori degli Stati Uniti.
Lo studio ha incluso 21 partecipanti trattati in centri nei Paesi Bassi, Regno Unito, Repubblica Ceca, Germania e Norvegia. Lo studio includeva uno studio fMRI secondario opzionale che valutava i cambiamenti nell’attività cerebrale in soggetti con disturbo da stress post-traumatico.
Il successo di questo studio di fase 2 in Europa “Si tratta di un passo importante nella costruzione di un insieme di prove che valutano l’efficacia e la sicurezza della terapia assistita da MDMA negli Stati Uniti, dove questo nuovo approccio terapeutico è attualmente in fase di revisione”, ha affermato la FDA Eric Vermetten, professore di psichiatria al Leiden University Medical Center e ricercatore principale dello studio. C’è un urgente bisogno di trattamenti nuovi, efficaci e basati sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico Europadove la prevalenza del disturbo da stress post-traumatico può raggiungere il 6,7%1.
Il 9 febbraio 2024, la FDAaccettareLà NDA di l’azienda produttrice di capsule di midomafetamina (MDMA) utilizzate in combinazione con l’intervento psicologico, che comprende la psicoterapia (terapia della parola) e altri servizi di supporto fornito da un caregiver qualificato per persone con disturbo da stress post-traumatico. La FDA ha concesso una revisione prioritaria e ha assegnato una scadenza ai sensi del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dell’11 agosto 2024. La FDA concede arevisione prioritariaai medicinali che, se approvati, comporterebbero miglioramenti significativi nella sicurezza o nell’efficacia del trattamento, della diagnosi o della prevenzione di malattie gravi rispetto alle applicazioni standard.2 Se approvata, sarebbe la prima terapia assistita da MDMA e sostanze psichedeliche.
Le capsule di midomafetamina (MDMA) non sono state approvate da alcuna agenzia di regolamentazione. La sicurezza e l’efficacia della midomafetamina non sono state stabilite per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. La midomafetamina sperimentale è allo studio anche per altre indicazioni.
Lykos Therapeutics (precedentemente MAPS PBC)
In Lykos Therapeutics, una società di pubblica utilità (PBC) fondata da MAPS, la nostra missione è trasformare l’assistenza sanitaria mentale. Applichiamo i nostri decenni di ricerca basata sull’evidenza per sviluppare sostanze psichedeliche sperimentali per catalizzare approcci terapeutici per i disturbi della salute mentale. Esploriamo e inventiamo continuamente nuovi approcci per affrontare i bisogni insoddisfatti nell’assistenza alla salute mentale, concentrandoci inizialmente sul disturbo da stress post-traumatico. Come PBC, ci impegniamo ad avere un impatto positivo sul nostro personale, sulle comunità e sulla società. Per saperne di più, visita il sito webwww.lykospbc.come così viaLinkedIn,X,InstagramEFacebook.
1 Burri A, Maercker A. Differenze nei tassi di prevalenza del disturbo da stress post-traumatico in vari paesi europei spiegate dall’esposizione alla guerra, da altri traumi e dall’orientamento al valore culturale. (Differenze nei tassi di prevalenza del disturbo da stress post-traumatico in vari paesi europei spiegate dall’esposizione alla guerra, ad altri traumi e all’orientamento ai valori culturali) Note sulla risoluzione BMC. 2014; 7:407. doi:10.1186/1756-0500-7-407
2 Revisione prioritaria della FDA. Disponibile su:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Visionato nel gennaio 2024.
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Comunicato inviato 24 aprile 2024 18:34 e distribuito da:
