(AOF) – Valneva ha annunciato l’avvio di uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di VLA1601, il suo candidato vaccino inattivato e adiuvato di seconda generazione contro il virus Zika. Lo specialista in biotecnologie dei vaccini precisa che non esistono vaccini preventivi né cure efficaci contro questo virus che resta quindi una minaccia per la salute pubblica. Si prevede che lo studio in questione includerà circa 150 partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni negli Stati Uniti. I partecipanti riceveranno una dose bassa, media o alta di VLA1601.
I dati iniziali dello studio sono attesi nella prima metà del 2025.
Valneva aggiunge che VLA1601 è sviluppato sulla stessa piattaforma di produzione del suo vaccino contro l’encefalite giapponese, Ixiaro, che è stata poi ottimizzata per sviluppare il vaccino Covid-19 inattivato e adiuvato, VLA2001, il primo vaccino anti-Covid 19 ad aver ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio standard in Europa.
Valneva ha annunciato i risultati della Fase 1 del suo candidato vaccino Zika di prima generazione nel 2018, mostrando eccellenti risultati di immunogenicità e sicurezza per tutte le dosi e i regimi vaccinali testati.
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Punti chiave
– Specialista nello sviluppo di vaccini profilattici contro malattie infettive con opzioni terapeutiche limitate;
– Fatturato di 361 milioni di euro da vaccini, in particolare per i viaggiatori, per il 32% e per il resto principalmente da contratti di fornitura di vaccini contro il COVID-19;
– Modello di business: portafoglio di vaccini diversificato per il grande pubblico, finanziamento degli sviluppi clinici attraverso un’infrastruttura specializzata, 2 vaccini commerciali (Ixiaro e Dukoral contro l’encefalite e il colera giapponese) e diritti di distribuzione per conto terzi;
– Capitale detenuto al 13,02% dal gruppo Grimaud la Corbière e all’8,19% da BPI France, Frédéric Grimaud presiede il consiglio di sorveglianza composto da 6 membri e Thamas Lingelbach il consiglio di gestione;
– Bilancio solido con 307 milioni di euro di patrimonio netto contro 42 milioni di euro di debito, rafforzato da una liquidità netta di 204 milioni di euro a fine giugno 2023.
Sfide
– Strategia a medio termine basata sul finanziamento della ricerca e sviluppo attraverso la vendita dei vaccini Ixiaro e Dukoral, l’ampliamento della rete produttiva (3 siti, in Scozia, Svezia e Austria) e le partnership per la promozione degli asset del gruppo;
– Strategia di innovazione inerente al modello di business, ricca di un portafoglio di 398 brevetti e supportata da 173 milioni di euro in costi di ricerca e sviluppo, con 3 asset principali e 3 programmi preclinici:
– l’unico vaccino in fase di sviluppo clinico contro la malattia di Lyme,
– l’unico vaccino ad iniezione singola contro la chikungunya,
– l’unico vaccino anti-COVID-19 a virus intero inattivato e adiuvato,
– candidati vaccini contro metapneumovirus umano, parvovirus e norovirus;
– Strategia ambientale: efficienza energetica, minimizzazione dei rifiuti, uso ottimale dell’acqua e riduzione del 5%, rispetto al 2016, delle emissioni di CO2 entro il 2025;
– Buona visibilità dell’attività grazie agli accordi sui vaccini con: con Pfizer per co-sviluppare e vendere il vaccino contro la malattia di Lyme (308 milioni di dollari),
– con le autorità americane per Ixiario contro l’encefalite giapponese (70 milioni di dollari),
– con Bavarian Nordic per la commercializzazione e la distribuzione di vaccini specializzati,
– con Batavia Biosciences per sviluppare un vaccino economico contro la poliomielite,
– con l’istituto Butantan contro la chikingunya per i paesi a basso reddito. – Garantire il lancio del vaccino contro la chikingunya attraverso un finanziamento privato di 100 milioni di euro; –
Verso un cambio di governance entro fine anno, per un consiglio di amministrazione e un comitato esecutivo.
Sfide
– In attesa di fine novembre per l’approvazione dell’autorità americana per la vendita del vaccino contro la chikingunya e di quella dell’Unione Europea per il Covid 19 (60 milioni di dosi) e risultato della sperimentazione di fase 3 per il vaccino contro la malattia di Lyme;
– Sensibilità ai viaggi delle vendite di vaccini già commercializzati (contro l’encefalite giapponese e il colera);
– Obiettivi al 2023: ricavi compresi tra 220 e 260 milioni di euro, di cui 130-140 milioni di euro in vendite di prodotti, comprese le vendite marginali di vaccini anti-COVID-19 nel Regno del Bahrein, e 110 milioni di euro in altri prodotti operativi,
– Spese di ricerca e sviluppo per circa 80 milioni di euro.
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Oncologia, priorità dei colossi farmaceutici
La delusione del mercato azionario di Sanofi registrata alla fine di ottobre 2023 sottolinea la nuova direzione del gruppo, che ora ha posto l’oncologia come priorità numero 1. Gli sforzi in questo segmento, dove le terapie stanno avanzando più rapidamente, comportano in particolare investimenti in ricerca e sviluppo che pesano su redditività. Sanofi ha quindi annunciato un calo dell’utile per azione nel 2024 e l’abbandono dell’obiettivo di un margine operativo del 32% nel 2025. Merck ha appena svelato una nuova alleanza. Il fondo pagherà fino a 22 miliardi di dollari al gruppo giapponese Daiichi Sankyo nell’ambito di una partnership sui trattamenti sperimentali contro il cancro. Mentre alcuni esperti stimano che gli Stati Uniti rappresentino quasi la metà della spesa globale per l’oncologia (farmaci e cure), ovvero 196 miliardi di dollari nel 2022, la spesa cinese in questo settore è più che raddoppiata in cinque anni, passando da 5 a 11,8 miliardi di dollari.
