Su richiesta della Food and Drug Administration (FDA), i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) di due vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (VRS) includeranno ora un avvertimento contro un aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré (SGB) di vaccinazione.
I due vaccini arexvy e Abrysvo interessati
Secondo la FDA, le preoccupazioni sull’SGB sono apparse quando si esaminano i dati di sicurezza degli studi clinici che precedono l’approvazione di Abrysvo (Pfizer) e arexvy (GlaxoSmithKline). Negli studi clinici che valutano Abrysvo un caso di SGB e un caso della variante SGB nota come sindrome di Miller-Fisher, che si è verificata rispettivamente 7 e 8 giorni dopo la descrizione della vaccinazione. Gli studi clinici per Arexvy hanno descritto un caso di SGB che si è verificato 9 giorni dopo la vaccinazione.
Sulla base di questi risultati, la FDA ha richiesto ai produttori di condurre ulteriori studi.
Lo studio di post-commercializzazione si è concentrato sui dati Medicare dal maggio 2023 a luglio 2024, utilizzando una finestra di rischio da 1 a 42 giorni dopo la vaccinazione e una finestra di controllo da 43 a 90 giorni dopo la vaccinazione.
“Analisi di tutti i CB in base ai dati delle richieste di rimborso suggeriscono un aumentato rischio di SGB durante i 42 giorni di vaccinazione, con un eccesso stimato di SGB per milione di dosi di Abrysvo e un eccesso stimato di sette casi di SGB per milione Arexvy somministrato a persone di età pari o superiore a 65 anni, “Secondo la FDA.
Sulla base di questi risultati, la FDA ha determinato che l’evidenza è insufficiente per stabilire un legame causale tra vaccinazione e SGB e che i vantaggi dei due vaccini sono attualmente prevalenti sui rischi. Tuttavia, il monitoraggio e la valutazione della sicurezza continuano, secondo l’agenzia.
Considerazioni cliniche
“Rimane l’incertezza sull’aumento del rischio di SGB associato a questi vaccini e sull’esistenza di fattori specifici che potrebbero aumentare questo rischio”, ha affermato Programma A. MazyderProfessore associato e specialista in malattie infettive presso il Centro di scienze della salute dell’Università del Tennessee, Memphis, durante un’intervista.
La ricerca post-marketing è importante perché i vaccini VRS sono ancora relativamente nuovi e il monitoraggio e il monitoraggio continui per valutare il rischio di SGB e altri effetti collaterali sono necessari per ottenere un’immagine completa del profilo di sicurezza di questi vaccini, ha aggiunto.
Il messaggio per i medici in pratica è che i vantaggi del vaccino VRS prevalgono a basso rischio di SGB, “ma è una discussione che deve essere condotta con il paziente”, ha affermato il dott. Mazumder, in cui n ‘non è stato coinvolto prove del vaccino. I dati attuali supportano la sicurezza e l’efficienza dei vaccini VRS e il CDC continua a raccomandare la vaccinazione contro i VR per gli adulti di età superiore ai 75 anni e per le persone di età compresa tra 60 e 74 anni che hanno una malattia grave a rischio aumentato, ha detto.
I dati attuali sono insufficienti per dimostrare una relazione di causa ed effetto tra SGB e l’uno o l’altro dei vaccini e sono necessari ulteriori dati, aggiunto il Dre Mazumder a Medscape Medical News.
“Inoltre, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare qualsiasi altro fattore che possa aumentare il rischio di SGB nelle persone che hanno ricevuto il vaccino VRS”, ha aggiunto. Non è stato segnalato alcun caso di SGB ad oggi associato a Mresvia, il vaccino VRS di Moderna VRS approvato nel 2024; Tuttavia, “i programmi di monitoraggio della sicurezza dei vaccini sono essenziali per ottenere maggiori informazioni al fine di formulare le raccomandazioni più appropriate nella salute preventiva”, ha affermato.
Dall’altra parte dell’Atlantico
In Francia, dopo aver raccomandato la vaccinazione anti-video delle donne in gravidanza, il Alta autorità per la salute (ha) Consiglia da questa estate quello dei più vulnerabili: persone di età pari o superiore a 75 anni, nonché persone di età pari o superiore a 65 anni con patologie respiratorie o cardiache croniche. È probabile che un’infezione VRS in questa popolazione causerà gravi complicazioni che possono arrivare fino alla morte. I due vaccini Arexvy e Abrysvo hanno recentemente ottenuto un’autorizzazione di marketing (MA) per questa popolazione.
In Europa, il riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al vaccino Abrysvo attualmente approvato, specifica già che l’SGB è una reazione farmacologica indesiderata rara negli individui di età pari o superiore a 60 anni.
Questo articolo è stato tradotto da MedScape.com utilizzando diversi strumenti editoriali, tra cui AI, come parte del processo. Il contenuto è stato rivisto e adattato dalla redazione prima della pubblicazione.
Pre Mazumder non ha avuto conflitti finanziari da rivelare.
