La Corte amministrativa d’appello di Parigi ha confermato martedì 14 gennaio la compartecipazione dello Stato nella“informazioni insufficienti” fornito a pazienti e medici sui rischi derivanti dall’assunzione di Dépakine durante la gravidanza, un farmaco antiepilettico commercializzato da Sanofi. In “non modificare l’autorizzazione all’immissione in commercio di Dépakine in modo che i pazienti siano sufficientemente informati sui rischi per il feto […]l’agenzia responsabile della sicurezza dei medicinali è venuta meno ai suoi obblighi e ha commesso un errore che comporta la responsabilità dello Stato”, Lo decide il tribunale in un comunicato stampa.
Lei pertanto lo sostiene “per i bambini nati tra il 1999 e il 2009, […] lo Stato deve riparare parzialmente le conseguenze l’insufficienza delle informazioni fornite a medici e pazienti” sui rischi di malformazioni del feto o di disturbi dello sviluppo nei figli di donne trattate in gravidanza.
Sequestro di numerosi ricorsi contro sentenze del tribunale amministrativo di Montreuil (Seine-Saint-Denis), “La Corte conferma che le autorità sanitarie statali non sono state sufficientemente reattive nell’aggiornare, a seconda dei periodi, tutti o parte di questi documenti, tenendo conto dei gravi sospetti evidenziati dagli studi esistenti” .
È stato accertato che Dépakine, somministrato a partire dalla fine degli anni ’60, provoca frequentemente malformazioni o disturbi dello sviluppo nei figli di donne trattate durante la gravidanza. Il farmaco è al centro di numerosi procedimenti giudiziari in Francia, tuttora in corso, ma che hanno già dato luogo a diverse decisioni sfavorevoli al produttore Sanofi.
“Nessuna colpa del laboratorio”
La Corte ricorda che la gravità dei rischi per il nascituro è stata progressivamente documentata a partire dagli anni ’80 per le malformazioni congenite, e dagli anni 2000 per i disturbi del neurosviluppo. Anche lei lo considera “questa mancanza di informazioni non è la causa diretta dei problemi vissuti dai bambini”, ma quello ce l’ha “con la conseguenza, per le madri, di perdere la possibilità di prendere la decisione di cambiare trattamento, quando esisteva tale possibilità, o di abbandonare la gravidanza”.
A differenza del tribunale, il tribunale “Tuttavia non è colpa del laboratorio” Sanofi francese, “che avevano proposto, senza successo, modifiche alle informazioni contenute negli atti, per gravidanze effettuate nel 2006, 2008 e 2009”. Nemmeno lei si tira indietro “salvo casi particolari per colpa dei medici”.
