L’impianto rivoluzionario elimina i processori esterni, fornendo una soluzione continua e ad alte prestazioni per le persone che soffrono di perdita dell’udito.
Ricerca: Riabilitazione dell’udito umano con un impianto cocleare completamente impiantabile: uno studio di fattibilità. Credito immagine: decade3d – anatomia online/Shutterstock
Gli scienziati hanno sviluppato un impianto cocleare completamente impiantabile in grado di fornire prestazioni uditive di alto livello paragonabili agli impianti cocleari convenzionali con processori audio esterni. Lo studio è pubblicato sulla rivista Medicina della comunicazione.
Sfondo
L’udito è vitale per la comunicazione sociale, la percezione e la navigazione ambientale. Le persone con ipoacusia da grave a profonda sperimentano una serie di disagi emotivi, tra cui bassa autostima, scarsa fiducia in se stessi e solitudine dovuta all’isolamento sociale.
Gli impianti cocleari sono dispositivi neuroprotesici utilizzati per ripristinare l’udito nelle persone con perdita dell’udito da grave a profonda. Questi dispositivi utilizzano un audio processore indossato esternamente che rileva e codifica i suoni in segnali elettrici, che vengono trasmessi all’impianto per stimolare il nervo uditivo.
Nonostante i vantaggi significativi, l’adozione degli impianti cocleari rimane bassa in tutto il mondo. L’Organizzazione Mondiale della Sanità stima che più di 60 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di perdite uditive da gravi a profonde, ma ad oggi sono stati eseguiti solo circa 1 milione di impianti cocleari. Il motivo principale di ciò è il processore audio esterno, che richiede pulizia, manutenzione e periferiche aggiuntive per funzionare. Il dispositivo esterno interferisce anche con le attività quotidiane come fare il bagno e il nuoto e può fungere da indicatore visibile di disabilità, incidendo sull’autostima.
In risposta a queste sfide, i ricercatori hanno sviluppato un impianto cocleare totalmente impiantabile (TICI) e ne hanno valutato i profili di sicurezza ed efficacia nelle persone con perdita dell’udito bilaterale da grave a profonda. Questo studio è importante in quanto è il primo studio condotto sull’uomo e rappresenta una pietra miliare nel campo.
Progettazione dello studio
Lo studio ha incluso sei partecipanti adulti con perdita dell’udito bilaterale da grave a profonda che non hanno riscontrato alcun beneficio o hanno riscontrato un beneficio limitato dagli apparecchi acustici convenzionali. Dei partecipanti, uno ha avuto una perdita uditiva improvvisa e cinque una perdita uditiva progressiva.
Lo studio è stato condotto presso l’Ospedale Universitario di Liegi, in Belgio, e l’Ospedale Universitario di Monaco, in Germania. Le informazioni sugli eventi avversi, sulla percezione del parlato in ambienti silenziosi e rumorosi, sui risultati riferiti dai pazienti e sulle statistiche sull’utilizzo del dispositivo sono state raccolte oltre 52 settimane dopo l’impianto.
Tutti i componenti del dispositivo (Mi2000), compreso il microfono sottocutaneo, l’alimentatore impiantabile e il collegamento dati transdermico wireless, sono stati integrati in un unico impianto invisibile dall’esterno.
A quattro partecipanti è stato impiantato chirurgicamente il dispositivo sul lato sinistro e a due partecipanti lo è stato impiantato sul lato destro. Ogni partecipante è stato esaminato con un impianto cocleare impiantabile (Mi2000) e un audio processore esterno.
Il profilo di sicurezza del dispositivo
Lo studio ha riportato 15 eventi avversi durante il periodo di follow-up. Nove di questi eventi sono stati classificati come reazioni avverse al dispositivo, uno dei quali era un evento avverso grave previsto del dispositivo, caratterizzato da gonfiore e infezione nel sito di impianto.
Questa avversità si è risolta dopo il trattamento senza ulteriori conseguenze. Durante il periodo di studio non si sono verificati effetti avversi gravi e imprevisti legati al dispositivo.
Profilo di efficienza del dispositivo
Lo studio ha eseguito il riconoscimento delle parole monosillabiche per testare la percezione del parlato in ambienti silenziosi e rumorosi. I risultati hanno rivelato che l’impianto cocleare completamente impiantabile e l’audio processore esterno avevano punteggi di percezione del parlato comparabili nel silenzio e nel rumore.
Lo studio ha utilizzato quattro strumenti ampiamente utilizzati per valutare i risultati riferiti dai pazienti: l’Health Utilities Index mark 3 (HUI3), la forma a 12 elementi della Speech, Spatial, and Hearing Qualities Scale (SSQ-12), la scala del suono della impianto uditivo. Indice di qualità (HISQUI-19) e questionario sull’impianto cocleare di Nijmegen (NCIQ).
Lo studio ha rilevato un aumento progressivo di tutti i punteggi nel corso della durata dello studio per i partecipanti a cui era stato impiantato il dispositivo cocleare impiantabile. Ad esempio, i punteggi HUI3 sono migliorati da una media di 0,45 prima dell’impianto a 0,85 alla fine dello studio, riflettendo un sostanziale miglioramento della qualità della vita. Un aumento simile è stato osservato per i punteggi di soddisfazione riportati dai partecipanti.
L’analisi delle statistiche sull’utilizzo del dispositivo ha rivelato che tutti i partecipanti tranne uno hanno utilizzato l’impianto cocleare impiantabile per la maggior parte del tempo senza un processore audio esterno.
Significato dello studio
Lo studio descrive lo sviluppo e la validazione di un impianto cocleare completamente impiantabile in grado di fornire prestazioni uditive di alto livello simili a quelle degli impianti cocleari convenzionali dotati di processori audio esterni.
Il dispositivo di nuova concezione, che può essere impiantato tramite metodi chirurgici convenzionali, può migliorare significativamente la qualità della vita degli utenti e la percezione del parlato in ambienti silenziosi e rumorosi.
Lo studio evidenzia che, a differenza dei precedenti dispositivi cocleari completamente impiantabili, questo dispositivo fornisce prestazioni uditive con componenti interni paragonabili all’utilizzo di un processore esterno.
L’analisi della sicurezza dell’impianto indica un profilo paragonabile a quello degli impianti cocleari convenzionali dotati di audio processori esterni. Una grave avversità prevista osservata durante il periodo di studio si è risolta completamente dopo il trattamento.
Per quanto riguarda la durata di utilizzo, lo studio rivela che cinque partecipanti su sei hanno utilizzato l’impianto molto più frequentemente senza processore esterno che con un processore esterno. Solo un partecipante ha preferito utilizzare il processore esterno. Tuttavia, questo partecipante ha menzionato l’utilizzo dell’impianto con il processore esterno solo a casa e non in luoghi pubblici.
Considerati i risultati di questo studio preliminare, gli scienziati ritengono che tali impianti possano aprire una serie di opzioni per il trattamento della perdita dell’udito. Tuttavia, a causa delle dimensioni ridotte del campione, non sono stati in grado di eseguire statistiche inferenziali robuste per valutare i risultati.
Gli autori hanno sottolineato la natura esplorativa di questo studio, sottolineando che gli studi first-in-human sono intrinsecamente limitati in termini di scala e dovrebbero essere condotti con cautela per garantire la sicurezza.
Questo dispositivo rappresenta un progresso significativo, con le lezioni apprese che potrebbero potenzialmente informare sperimentazioni su larga scala e far avanzare il campo della ricerca sugli impianti cocleari.
