L'ESSENZIALE
- L'ANSM sospende uno studio clinico effettuato dal promotore Ceraver su una nuova protesi totale d'anca Actisurf-Cerafit.
- Ci sono due ragioni per questa decisione: eventi avversi e violazioni delle norme che regolano la ricerca che coinvolge gli esseri umani.
- Il monitoraggio dei pazienti sarà rafforzato, con un periodo di preavviso di 3 mesi per i pazienti portatori di protesi Actisurf-Cerafit e di 6 mesi per quelli dotati di protesi di riferimento Cerafit.
Artrosi, osteonecrosi, frattura del collo del femore, malattie infiammatorie, ecc. Le protesi totali dell'anca vengono generalmente offerte ai pazienti che presentano una distruzione della cartilagine dell'anca. Ne esistono diversi tipi, di vari produttori.
L'ANSM sospende una sperimentazione clinica
Uno di loro è attualmente nel mirinoAgenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (Ansm): Ceraver. L’autorità sanitaria ha appena sospeso la sperimentazione clinica “ACTISURF-OI-16”, che riguarda la protesi totale d’anca Actisurf-Cerafit.
Questo viene effettuato sugli esseri umani, in sette reparti chirurgici. Tra le strutture sanitarie c'è in particolare il reparto di chirurgia ortopedica dell'ospedale Ambroise Paré AP-HP situato a Boulogne-Billancourt, vicino Parigi.
In totale, sono stati inclusi nella ricerca circa 340 pazienti. Sono distribuiti in modo casuale tra la nuova protesi totale dell'anca Actisurf-Cerafit e la Cerafit di riferimento già commercializzata.
Eventi avversi sulla nuova protesi d'anca
L’ANSM adduce due ragioni per spiegare la sospensione della sperimentazione clinica:
- Eventi avversi, come un aumento del rischio di allentamento della nuova protesi nei pazienti impiantati, rispetto alla protesi di riferimento Cerafit
- Violazioni delle norme che disciplinano la ricerca che coinvolge gli esseri umani, comprese inadeguatezze in termini di mezzi implementati per garantire la qualità dei dati di ricerca e la sicurezza dei pazienti.
“Pertanto, stiamo prendendo una decisione di politica sanitaria contro Ceraver di sospendere parzialmente questa ricerca, indica l'ANSM in a comunicato. Questa decisione implica anche che lo sponsor informi, tramite i centri investigativi, tutti i pazienti dei metodi di monitoraggio rafforzati.”.
I partecipanti dovranno essere presto chiamati – entro 3 mesi per i pazienti portatori di protesi Actisurf-Cerafit ed entro 6 mesi per quelli dotati di protesi Cerafit di riferimento – dal chirurgo ortopedico e conoscere così il tipo di protesi d'anca a cui è stata impiantata .
“Se avverti dolore e/o rumore proveniente dall'anca, contatta immediatamente il tuo chirurgo affinché possa verificare lo stato della protesi.”, raccomanda l’ANSM.
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