GRENOBLE, Francia, 19 novembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Koelis, SAS, di seguito “Koelis” o la “Società” (www.koelis.com), azienda leader e innovativa nel campo del trattamento delle malattie della prostata, ha annunciato oggi ha raggiunto un importante traguardo dimostrando il valore della sua piattaforma a ultrasuoni Koelis Trinity 3D come tecnologia che consente l’applicazione della terapia focale della prostata. Il reclutamento per lo studio multicentrico VIOLETTE di Fase II sull’ablazione mirata a microonde è stato finalizzato, i suoi risultati provvisori sono pubblicati sulla rivista BJUI Compass e saranno presentati al prestigioso congresso annuale francese di urologia che si terrà quest’anno a Parigi.
I recenti progressi nella tecnologia di imaging hanno contribuito a ridurre la sovradiagnosi e l’eccessivo trattamento del cancro alla prostata. L’uso della risonanza magnetica della prostata prima della cosiddetta biopsia “di fusione” guidata dall’imaging di fusione MRI/ecografia ha dimostrato la sua capacità di visualizzare e descrivere accuratamente le lesioni cancerose in vista di un trattamento più personalizzato.
Grazie al sistema Koelis Trinity®una piattaforma basata su una tecnologia rivoluzionaria chiamata Organ-Based Tracking® (o OBT-Fusion) che utilizza la tecnologia di fusione del software per combinare l’ecografia 3D e l’imaging MRI, i medici possono visualizzare la prostata in tempo reale e creare una mappa 3D mentre registrano le lesioni identificate.
Tecnologia OBT-Fusion® di Koelis consente inoltre di pianificare e guidare gli aghi di trattamento verso aree mirate con la massima precisione. Tra le opzioni a sua disposizione, Koelis ha scelto di valutare l’utilizzo della propria tecnologia seguendo un approccio minimamente invasivo denominato Targeted Microwave Ablation (TMA™), nell’ambito di uno studio multicentrico europeo di Fase II denominato VIOLETTE (NCT04582656).
La TMA differisce dalle altre opzioni di terapia focale in quanto è una strategia completa, che comprende non solo una modalità di ablazione specifica, ma anche, e soprattutto, uno strumento di guida completo per ricordare la posizione della biopsia mirata e visualizzare il tumore visibile risonanza magnetica.
Interfaccia di fusione software Koelis basata sugli ultrasuoni 3D per la guida transperineale nella terapia del cancro focale della prostata
Lo studio clinico VIOLETTE valuta l’efficacia dell’ablazione focale del cancro alla prostata utilizzando un ago a microonde guidato nella lesione indice mediante fusione di immagini 3D. L’ultimo dei 76 pazienti è stato reclutato con successo il 5 settembre 2024 presso la Clinique Saint-Augustin di Bordeaux, in Francia. Altri centri di ricerca clinica includono l’Ospedale Cochin di Parigi, ricercatore principale, l’Istituto Jules Bordet di Bruxelles, la Clinica Urologica Nantes Atlantis, l’Ospedale Pellegrin di Bordeaux e l’Ospedale Americano di Parigi.
I risultati provvisori sono stati pubblicati in Bussola BJUI il 30 ottobre 2024. Questa analisi si è concentrata sui dati del trattamento, sulla sicurezza e sugli esiti biologici e funzionali dei primi 37 pazienti trattati.
Ecco le principali conclusioni:
- Il 70% delle procedure sono state eseguite per via transperineale.
- Il dolore mediano era 0/10 sulla scala VAS due ore dopo la procedura.
- Tutti i pazienti hanno ripreso la minzione spontanea e sono stati dimessi dall’ospedale lo stesso giorno.
- Il tumore è stato coperto per oltre il 100% dall’ablazione e la risonanza magnetica con contrasto dinamico eseguita dopo 7 giorni ha mostrato tessuto prostatico non vascolarizzato nel 97% dei pazienti.
- È stata osservata una diminuzione del PSA e della densità del PSA, che sono rimasti stabili dopo un mese di follow-up, indicando i primi segni di efficacia oncologica.
- Non è stato segnalato alcun impatto importante sulla funzione urinaria o sessuale.
- Sono state segnalate 58 reazioni avverse in 22 pazienti, di cui 5 gravi risolte al momento dell’analisi.
Il professor Nicolas Barry-Delongchamps, professore di urologia all’ospedale di Cochin e ricercatore principale dello studio clinico VIOLETTE, presenterà i risultati provvisori e i primi follow-up dei pazienti durante il 118e Congresso francese di urologia organizzato a Parigi dal 20 al 23 novembre 2024. In questa occasione, Koelis prevede di esporre e sponsorizzare una sessione educativa sulla biopsia di fusione e sulla terapia focale (stand B27).
Il professor Barry-Delongchamps commenta: “ Siamo lieti di aver completato il reclutamento per lo studio clinico Violette. Sono stati meticolosamente selezionati 76 pazienti con un unico focolaio di cancro alla prostata visibile alla risonanza magnetica. La tecnologia Koelis non solo rileverà e definirà questi tumori, ma pianificherà anche con precisione un trattamento mirato. In attesa dei risultati oncologici definitivi, riteniamo che questa nuova tecnologia basata su aghi e guidata da immagini sia destinata a diventare un’opzione di gestione efficace e sicura per pazienti selezionati”.
Il cancro alla prostata rimane uno dei tumori più comuni e mortali al mondo per gli uomini. Sebbene i recenti progressi nell’imaging abbiano contribuito a migliorare la diagnosi, il sistema Trinity® di Koelis consente di fornire cure di precisione con un’accuratezza senza precedenti. La tecnologia di Koelis è supportata da oltre 400 pubblicazioni cliniche internazionali, che evidenziano il valore di OBT-Fusion® per un approccio più preciso e personalizzato nel trattamento del tumore alla prostata.
« Il trattamento del cancro alla prostata sta cambiando in tutto il mondo. Noi di Koelis siamo convinti che l’imaging di precisione possa trasformare la vita di milioni di persone. Mentre puntiamo attraverso i nostri sforzi a diventare il partner preferito degli urologi di tutto il mondo, siamo orgogliosi che lo studio clinico VIOLETTE dimostri il ruolo leader di Koelis nella terapia focale del cancro alla prostata. conclude Antoine Leroy, PhD, fondatore e CEO di Koelis.
A proposito di KOELIS
Con sede a Grenoble, in Francia, Koelis è pioniere e leader nella tecnologia di guida per la fusione di immagini MRI-ultrasuoni dal 2006. Dotato di un software proprietario di tracciamento degli ultrasuoni 3D e del movimento della prostata (OBT Fusion®), il sistema Koelis Trinity® consente una diagnosi bioptica più accurata e fornisce ulteriori opzioni terapeutiche “focali” per il cancro alla prostata, rispetto ai tradizionali trattamenti “radicali” dell’organo, come la prostatectomia chirurgica o la radioterapia. L’impegno dell’Azienda nei trattamenti minimamente invasivi per il cancro alla prostata è illustrato anche da un registro clinico multicentrico (“Violette”, NCT04582656) in Europa, incentrato sulla tecnologia di ablazione a microonde guidata da Trinity. Koelis ha uffici a Grenoble (Francia), Princeton (New Jersey, USA), Saarbrücken (Germania) e Singapore, servendo più di 50 paesi. Per saperne di più su KOELIS, visitare: www.koelis.com.
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