L’autorità europea di regolamentazione dei medicinali sta rivedendo il suo primo parere negativo emesso lo scorso luglio e autorizzando la commercializzazione di lecanemab, un trattamento destinato alle persone affette da malattia di Alzheimer in stadio iniziale e volto a rallentare il declino cognitivo. La revisione conclude che i benefici superano i rischi in una piccola popolazione di pazienti.
Si ricorda che nel luglio 2024 il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere negativo sull’utilizzo del lecanemab – commercializzato con il nome Lequambi da Eisai e Biogen – in un popolazione più ampia, compresi tutti i pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale. Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale, il CHMP ha finalmente raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di questa molecola per il trattamento dei disturbi cognitivi lievi (problemi di memoria e di pensiero) o della demenza lieve dovuta alla demenza di Alzheimer (morbo di Alzheimer precoce) in pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, una certa forma del gene della proteina apolipoproteina E.
I pazienti con una singola o nessuna copia di ApoE4 hanno infatti meno probabilità di avere anomalie nell’imaging correlate all’amiloide (ARIA) rispetto alle persone con due copie di ApoE4. L’ARIA è un effetto collaterale grave riconosciuto di Leqembi che comporta gonfiore e potenziale sanguinamento nel cervello.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (CHMP) ha concluso che, nella popolazione limitata valutata nella revisione, i benefici di lecanemab nel rallentare la progressione dei sintomi della malattia superano i suoi rischi.
L’EMA specifica, tuttavia, che la somministrazione del trattamento infusionale sarà effettuata sotto stretto controllo medico da parte di personale qualificato, con regolare accesso a imaging di tipo MRI. L’obiettivo è garantire la sicurezza del trattamento, verificando l’assenza di complicanze legate alla sua somministrazione. Queste raccomandazioni sono simili a quelle emesse in altri paesi in cui il lecanemab è già stato approvato, come gli Stati Uniti, il Giappone o, più recentemente, il Regno Unito.
• «Leqembi raccomandato per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce», 14 novembre 2024, Agenzia europea per i medicinali.
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