È lieta di questa decisione la Fondazione Vaincre Alzheimer, che ha sostenuto attivamente l’accesso a questa innovazione. E la fondazione sottolinea che questo” Il successo segna un passo importante, ma l’accesso anticipato in Francia deve ancora essere convalidato dall’Alta Autorità della Sanità.
Poiché la cura è riservata a una popolazione limitata di malati di Alzheimer, la Fondazione invita a continuare gli sforzi per sostenere la ricerca medica, al fine di sviluppare nuove cure e garantire una diagnosi precoce a tutti i pazienti.
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Flashback: era novembre 2022, erano appena usciti i primi risultati sugli effetti di Leqembi®.
E oggi, fine 2024, l’AEM ha appena dato parere positivo alla sua autorizzazione all’immissione in commercio. Infatti, a seguito di un primo rifiuto lo scorso luglio, i laboratori EISAI (che producono questa molecola) hanno chiesto una rivalutazione di Leqembi® da parte di questa stessa agenzia.
« Dopo aver riesaminato il dossier, l’Europa ha finalmente valutato che il rapporto tra il beneficio fornito dal farmaco e il rischio era favorevole per una popolazione specifica di malati di Alzheimer. » sottolinea il comunicato della Fondazione Vaincre Alzheimer.
Questa buona notizia arriva dopo che il farmaco è stato autorizzato negli Stati Uniti e in Giappone lo scorso anno, poi in Cina, Corea del Sud, Hong Kong, Israele e Regno Unito quest’anno.
Tuttavia, va notato che Leqembi® riguarda solo i pazienti con Alzheimer in stadio iniziale che non portano il gene dell’apolipoproteina E4.
Questo gene dell’apolipoproteina E4 è il principale fattore di rischio genetico per la malattia di Alzheimer e influenza la comparsa di effetti collaterali significativi quando il paziente è in trattamento.
Questo trattamento sarà disponibile come soluzione. Le infusioni saranno somministrate da operatori sanitari formati a monitorare, riconoscere e gestire le reazioni correlate all’infusione. Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer, con accesso rapido alla risonanza magnetica (MRI).
Mentre la molecola ha finalmente ricevuto parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio, il Laboratorio Farmaceutico Eisai deve ora presentare una richiesta di accesso anticipato all’Alta Autorità della Sanità (HAS).
Ricordiamo che l’early access è un modo per rendere il farmaco accessibile ai pazienti il più presto possibile, soprattutto quando il farmaco è destinato a pazienti che si trovano in un’impasse terapeutica, come nel caso del morbo di Alzheimer.
L’HAS valuterà poi il beneficio clinico ed i progressi apportati dal farmaco e determinerà se il farmaco debba essere rimborsabile ea quale prezzo.
Leqembi® è un’immunoterapia anti-amiloide (anticorpo lecanemab) il cui scopo è pulire i depositi di amiloide nel cervello di pazienti con deterioramento cognitivo lieve o pazienti con Alzheimer in stadio iniziale.
Dopo 18 mesi di trattamento, questo farmaco ha mostrato un rallentamento del declino cognitivo del 27%. Queste prestazioni cognitive e funzionali sono state valutate su memoria, orientamento, giudizio e risoluzione di problemi, attività sociali, casa e tempo libero e cura di sé.
Anche se l’Europa ha valutato favorevolmente il rapporto rischi/benefici del trattamento, esistono effetti collaterali. Tra i principali ricordiamo le “ARIA” che sono emorragie ed edemi cerebrali osservati mediante risonanza magnetica, dovute alla significativa eliminazione dei depositi di amiloide da parte dei vasi cerebrali.
Sebbene nella maggior parte dei casi siano controllabili e senza conseguenze gravi per i pazienti, in rari casi questi effetti collaterali possono essere più gravi. Questo è il motivo per cui è importante mantenere il monitoraggio con sessioni di risonanza magnetica regolari durante il trattamento.
« Un primo passo è stato fatto. Altri ancora ci aspettano, ma questa svolta terapeutica è una vera speranza per i pazienti. Continuiamo insieme a sconfiggere l’Alzheimer! » ha dichiarato Maï Panchal, direttore generale e scientifico della Fondazione Vaincre Alzheimer.
