Riprendere
GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per infusione è una specialità ospedaliera a base di angiotensina II, indicata nel trattamento dell’ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o qualsiasi altro shock distributivo con ipotensione persistente nonostante un’adeguata vascolarizzazione, somministrazione di catecolamine e altri vasopressori disponibili .
GIAPREZA si presenta in soluzione da diluire prima dell’uso. La soluzione diluita viene somministrata mediante infusione endovenosa continua.
La pressione arteriosa deve essere monitorata all’inizio del trattamento per aggiustare il dosaggio, quindi durante il trattamento.
Quando si interrompe il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente per evitare ipotensione o peggioramento della diagnosi di shock a seguito di una interruzione brusca o prematura.
GIAPREZA è destinato esclusivamente all’uso ospedaliero. È approvato per le comunità.
lLa specialità GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione (angiotensina II acetato) è indicata nel trattamento dell’ipotensione refrattaria negli adulti che presentano shock settico o qualsiasi altro shock distributivo (o vasoplegico) con ipotensione persistente nonostante un adeguato riempimento vascolare, somministrazione di catecolamine e altri vasopressori disponibili.
GIAPREZA è un medicinale riservato all’uso ospedaliero.
È soggetto a un monitoraggio aggiuntivo che consentirà la rapida identificazione di nuove informazioni relative alla sicurezza. Gli operatori sanitari segnalano eventuali sospette reazioni avverse.
Un’alternativa di ultima istanza
La superiorità dell’angiotensina II rispetto al placebo è stata dimostrata nello studio di fase III ATHOS-3, solo sul seguente endpoint intermedio:
- aumento della pressione arteriosa media ad almeno 75 mmHg o aumento rispetto al basale di almeno 10 mmHg 3 ore dopo l’inizio del trattamento.
In questo studio, l’angiotensina è stata somministrata in aggiunta alle catecolamine e/o altri vasopressori in 321 pazienti adulti in shock distributivo con ipotensione refrattaria.
Come promemoria, vengono descritte quattro categorie principali di stati di shock:
- shock distributivo o vasoplegico (66%);
- shock ipovolemico (16%);
- shock cardiogeno (16%);
- e shock ostruttivo (2%).
Lo shock distributivo comprende stati di shock settico e non settico (anafilattico, neurogenico, spinale, ecc.).
Sulla base di questo studio, la Commissione per la Trasparenza (CT) ha assegnato a GIAPREZA un beneficio effettivo moderato (SMR). Secondo le conclusioni del CT [1] :
- GIAPREZA costituisce un’alternativa terapeutica di ultima istanza nel trattamento dell’ipotensione refrattaria negli adulti che presentano shock settico o qualsiasi altro shock distributivo con ipotensione persistente nonostante un adeguato riempimento vascolare, la somministrazione di catecolamine e altri vasopressori disponibili;
- GIAPREZA non fornisce alcun miglioramento del beneficio effettivo (ASMR V) nell’attuale strategia terapeutica di ultima istanza per il trattamento dell’ipotensione refrattaria negli adulti che presentano shock settico o qualsiasi altro shock distributivo nonostante un adeguato riempimento vascolare e dopo la somministrazione di catecolamine e altri farmaci disponibili. vasopressori.
In pratica
Diluizione prima dell’iniezione
GIAPREZA si presenta in un flacone di soluzione da 1 ml da diluire prima dell’uso. La diluizione viene effettuata in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) seguendo la procedura descritta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Raccomandazioni posologiche: inizio e interruzione del trattamento
La dose iniziale raccomandata di GIAPREZA è 20 nanogrammi (ng)/kg al minuto per infusione endovenosa (IV) continua. Si consiglia l’uso di un catetere venoso centrale.
Una volta iniziata l’infusione, è importante monitorare la pressione sanguigna. La dose può essere aggiustata gradualmente ogni 5 minuti, con incrementi non superiori a 15 ng/kg al minuto, a seconda delle condizioni del paziente e della pressione arteriosa media target.
È importante somministrare GIAPREZA alla dose efficace più bassa per raggiungere o mantenere un’adeguata pressione sanguigna e perfusione tissutale.
Per ridurre al minimo il rischio di effetti avversi legati alla vasocostrizione prolungata, il trattamento deve essere interrotto non appena lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato.
Quando si interrompe il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione arteriosa, per evitare ipotensione in seguito a un’interruzione improvvisa.
Identità amministrativa
Elenco I
Riservato all’uso ospedaliero
Medicinali che possono essere somministrati da qualsiasi medico che intervenga in una situazione di emergenza o nell’ambito di una struttura mobile di assistenza medica o di rimpatrio sanitario (art. R.5121-96 del Codice della sanità pubblica)
Scatola da 10 fiale da 1 ml, CIP 3400955095330
Approvazione per le comunità [2]
Laboratorio della Salute Viatris
