Aggiornamento attività 1° trimestre

(Boursier.com) — ONWARD Medical NV, una società di tecnologia medica dietro terapie innovative per ripristinare il movimento, la funzionalità e l’indipendenza nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI), fornisce un’attività di aggiornamento per il primo trimestre del 2024.

“La pubblicazione di questa settimana dei risultati dello studio chiave Up-LIFT su Nature Medicine evidenzia l’enorme potenziale della terapia ARC-EX nel ripristinare l’indipendenza nelle attività quotidiane delle persone con lesioni del midollo spinale”, ha affermato Dave Marver, CEO di ONWARD Medical. “Stiamo lavorando a stretto contatto con la FDA per ottenere l’autorizzazione per il sistema ARC-EX e ci stiamo preparando a introdurre questa tecnologia nella comunità SCI negli Stati Uniti entro la fine dell’anno.”

-Pubblicazione su Nature Medicine dei risultati dello studio cardine Up-LIFT;
-Richiesta di autorizzazione del sistema ARC-EX da parte della FDA, in vista della sua commercializzazione;
-Raccolta fondi riuscita di 20 ME.

Veduta

AVANTI Medical prevede di raggiungere i seguenti traguardi nel 2024:
– L’azienda prevede l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della FDA nel mercato statunitense del suo sistema ARC-EX, e le prime vendite, nel quarto trimestre del 2024. L’approvazione normativa europea e la commercializzazione in Europa sono previste entro la fine del 2025.
– L’azienda continua a preparare il suo studio chiave globale Empower BP per valutare la sicurezza e l’efficacia del suo sistema impiantabile ARC-IM per il trattamento dell’instabilità della pressione sanguigna dopo una lesione del midollo spinale. Si prevede di ottenere l’approvazione normativa da parte della FDA per iniziare questo studio nel quarto trimestre del 2024. Il reclutamento dei primi partecipanti potrebbe avvenire alla fine del 2024 o all’inizio del 2025. L’azienda prevede inoltre di pubblicare i risultati provvisori degli studi di fattibilità della sperimentazione clinica per questa indicazione in un’importante rivista scientifica nella seconda metà del 2024.
– L’azienda intende acquisire ulteriori dati clinici con il suo sistema impiantabile ARC-IM nel 2024, con diversi impianti pianificati con il supporto della Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research e molti altri pianificati in combinazione con un’interfaccia cervello-computer ( BCI) con il sostegno dello European Innovation Council.
– La società ha confermato di disporre di liquidità per coprire le proprie esigenze finanziarie fino alla metà del 2025. Valuterà tempestivamente le misure per rafforzare ulteriormente il proprio bilancio nei prossimi mesi.