Farmaco per il diabete legato ad un aumento del rischio di gravi patologie oculari

Due studi indipendenti dell’Università della Danimarca meridionale (SDU) mostrano che i pazienti con diabete di tipo 2 trattati con il farmaco Ozempic hanno un rischio maggiore di sviluppare danni al nervo ottico dell’occhio, che può portare a una perdita grave e permanente di visione. Entrambi gli studi si basano su registri danesi e sono i più grandi al mondo.

Nei loro studi separati, Jakob Grauslund, professore di oftalmologia, e Anton Pottegård, professore di prodotti farmaceutici, hanno utilizzato due metodi diversi per indagare su tutti gli utilizzatori danesi di Ozempic.

Entrambi i nuovi studi basati sui registri della SDU confermano una preoccupazione sollevata all’inizio di quest’anno in uno studio americano più piccolo. Nello studio americano è stato osservato che Ozempic raddoppia il rischio della rara condizione NAION (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica), che causa danni al nervo ottico dell’occhio.

Jakob Grauslund e i suoi colleghi ricercatori hanno convalidato l’ipotesi dello studio americano in Danimarca, dove il farmaco Ozempic è utilizzato da 106.454 pazienti nel trattamento del diabete di tipo 2.

“Abbiamo esaminato i dati di tutti i 424.152 danesi con diabete di tipo 2. Abbiamo scoperto che Ozempic raddoppia il rischio di sviluppare NAION. NAION è un danno al nervo ottico dell’occhio causato da un improvviso arresto del flusso sanguigno al nervo ottico. È una condizione che può portare a una perdita della vista grave e permanente”, afferma Grauslund, professore di oftalmologia presso il Dipartimento di ricerca clinica, SDU e Dipartimento di oftalmologia E, Ospedale universitario di Odense.

“Nello studio abbiamo scoperto che il rischio è raddoppiato. Allo stesso tempo, in clinica abbiamo notato che da quando Ozempic è arrivato sul mercato nel 2018, il numero di casi NAION in Danimarca è continuato”, continua. “Mentre prima vedevamo tra 60 e 70 casi di NAION all’anno, ora ne vediamo fino a 150. Inoltre, abbiamo notato che i pazienti che vengono in ospedale a causa di NAION sono più spesso pazienti con diabete di tipo 2.”

Nello studio di Grauslund, i ricercatori hanno diviso i pazienti in due gruppi: quelli che erano stati trattati con Ozempic e quelli che avevano ricevuto altri trattamenti. Nelle analisi statistiche sono stati presi in considerazione anche l’età, il sesso, la glicemia e una vasta gamma di altre condizioni.

Stessi risultati con un metodo diverso

Anton Pottegård e il suo gruppo di ricerca, esperti nell’uso dei medicinali, hanno esaminato da vicino un campione più piccolo ma più specifico del gruppo di pazienti con diabete di tipo 2. Hanno confrontato i nuovi utilizzatori di Ozempic con gli utilizzatori di un altro farmaco utilizzato nel trattamento del diabete che si trovavano nello stesso stadio della malattia. Ciò garantisce un confronto molto uniforme e diretto. Lo hanno fatto sia in Danimarca che in Norvegia.

“In collaborazione con l’Istituto norvegese di sanità pubblica, abbiamo esaminato tutti i pazienti diabetici danesi e norvegesi che hanno iniziato il trattamento con Ozempic e li abbiamo confrontati con le persone che hanno iniziato il trattamento con un altro farmaco. Come nel caso di Jakob Grauslund, abbiamo scoperto che il il rischio di sviluppare NAION raddoppia se prendi Ozempic,” spiega Pottegård, professore di prodotti farmaceutici presso il Dipartimento di sanità pubblica.

Il rischio è raddoppiato

Come per lo studio americano, entrambi gli studi dell’Università della Danimarca meridionale mostrano che Ozempic aumenta il rischio di sviluppare NAION e che questo vale per tutti coloro che soffrono di diabete di tipo 2 e non solo per i pazienti che sono già molto malati.

“Fortunatamente, secondo il nostro studio, il numero di persone colpite è inferiore a quello riscontrato nello studio americano, ma il numero di casi di NAION tra le persone che ricevono Ozempic è comunque raddoppiato”, afferma Grauslund.

Il numero più elevato di casi nello studio americano potrebbe essere dovuto al focus su un gruppo limitato di pazienti e al fatto che i dati americani presentano una serie di limitazioni che non sono applicabili nei registri sanitari scandinavi.

“Lo studio americano propone un’ipotesi su una possibile associazione, quindi era importante indagare se potesse essere confermata in studi di follow-up con fonti di dati migliori, fonti di dati come quelle a cui abbiamo accesso nella regione nordica”, spiega Pottegård . “Questi sono i registri che abbiamo utilizzato per confermare questo sospetto.”

Potrebbe portare ad un cambiamento nel trattamento

Se non trattato, il diabete può portare ad altri cambiamenti e complicazioni agli occhi. Sebbene queste condizioni siano meno gravi del danno causato al nervo ottico da NAION, sono molto più comuni. Non è quindi intenzione di Grauslund e Pottegård consigliare ai pazienti diabetici di interrompere il trattamento.

“Si tratta di un effetto collaterale grave ma molto raro. Spesso veniamo a conoscenza di questo genere di cose solo dopo alcuni anni che un nuovo farmaco è sul mercato, come nel caso di Ozempic. Va sottolineato che non è né più gravi né più comuni dei rari effetti collaterali di molti altri medicinali che continuiamo a usare. È, per così dire, solo un nuovo pezzo del puzzle per comprendere come funziona questo farmaco,” spiega Pottegård.

“Ci auguriamo che i nostri risultati possano essere utilizzati da medici e pazienti per discutere i pro e i contro del trattamento con Ozempic”, aggiunge Grauslund.

Kurt Højlund è professore di diabete presso lo Steno Diabetes Center Odense, SDU e l’Ospedale universitario di Odense. Vede ogni giorno pazienti affetti da diabete di tipo 2 ed è responsabile della scelta del trattamento migliore per loro.

Højlund fa parte del gruppo di autori dietro uno degli studi. Dice: “È estremamente importante che il diabete di tipo 2 venga trattato, ma bisogna considerare se il piccolo aumento del rischio di grave perdita della vista derivante dall’uso di Ozempic significa che si dovrebbe invece usare uno degli altri nuovi farmaci che proteggono dai danni renali e cardiovascolari”. malattia. Ciò è coerente con le nuove linee guida entrate in vigore il 25 novembre. Non possiamo ancora identificare con certezza i pazienti a rischio particolarmente elevato.

“Tuttavia, il trattamento con Ozempic deve essere interrotto se viene rilevato NAION in un occhio. La stragrande maggioranza dei pazienti può essere sicura di ricevere il trattamento con Ozempic, poiché il rischio assoluto è così basso, ma alcune persone potrebbero preferire un trattamento alternativo dopo aver consultato un medico. il loro medico.”

Le autorità danesi e internazionali sono state informate dei risultati. Il NAION come potenziale effetto collaterale del semaglutide, il principio attivo di Ozempic, è stato al centro dell’attenzione delle autorità negli ultimi sei mesi. Le nuove scoperte saranno incorporate nel loro lavoro in corso.

Lo studio di Grauslund è stato accettato nel Giornale internazionale di retina e vitreoe lo studio di Pottegård è attualmente disponibile su medRxiv server di prestampa.