Il sistema basato su cloud, dotato di un biosensore indossabile con SpO2 toracica, consente il monitoraggio attivo del paziente in tutti gli ambienti di cura ospedalieri ed extraospedalieri
Sostituisce i lunghi controlli manuali a campione con un monitoraggio attivo del paziente continuo, quasi in tempo reale
Il sistema basato sul Web visualizza continuamente i dati fisiologici per più pazienti, con allarmi visivi e notifiche di avviso per semplificare la cura del paziente
Sviluppato per consentire una gestione scalabile della salute della popolazione
Dopo l’autorizzazione FDA 510(k).
Milpitas, California, Stati Uniti. 5 dicembre 2024: LifeSignals, Inc. ha annunciato oggi che il sistema multiparametrico UbiqVue 2A ha ricevuto la certificazione MDR UE, segnando un’altra importante pietra miliare nell’implementazione del monitoraggio continuo wireless dei pazienti per la gestione della salute della popolazione, a seguito dell’autorizzazione 510 (k) da parte del FDA il mese scorso. UbiqVue 2A è quindi approvato e marcato CE in conformità con la normativa europea sui dispositivi medici, che garantisce la sicurezza e le prestazioni delle apparecchiature mediche. Ciò è particolarmente importante in quanto il sistema multiparametrico UbiqVue 2A è progettato per essere utilizzato a casa, così come in ambito ospedaliero, per monitorare continuamente i dati fisiologici del paziente, sostituendo controlli a campione laboriosi e potenzialmente imprecisi
Il biosensore UbiqVue 2A è il cuore del sistema. Si tratta di un dispositivo indossabile tutto in uno e monouso che raccoglie continuamente la SpO2** del torace e altri dati biologici per generare un totale di dodici parametri monitorati, tra cui ECG a due canali, polso, PPG, frequenza respiratoria, temperatura corporea e movimento. I dati crittografati vengono trasmessi in modo sicuro, quasi in tempo reale, dal biosensore tramite un’applicazione di relè o un punto di accesso a un sistema sicuro basato su cloud, dove vengono poi elaborati. Gli operatori sanitari e gli operatori sanitari possono accedere continuamente ai parametri vitali, tramite il portale web UbiqVue, e ricevere notifiche di avviso.
“Questa certificazione UE MDR Classe IIb, generalmente concessa ai dispositivi destinati al monitoraggio continuo dei parametri fisiologici vitali in anestesia, terapia intensiva o pronto soccorso, conferma il nostro impegno nel fornire funzionalità equivalenti a quelle di un monitor al posto letto con un biosensore conveniente e monouso “, ha affermato Surendar Magar, co-fondatore e CEO dell’azienda. “Ottenendo le necessarie approvazioni normative in varie aree geografiche e creando partnership globali con OEM, fornitori di servizi e distributori, miriamo a trasformare l’assistenza sanitaria su larga scala”.
Si prevede che il sistema UbiqVue svolgerà un ruolo fondamentale nel miglioramento delle strategie di cura dei pazienti e di salute della popolazione, promuovendo la missione di LifeSignals di fornire soluzioni wireless innovative ai sistemi sanitari di tutto il mondo. Per saperne di più, visitare: www.lifesignals.com/ubiqvue-multiparameter/
** Tecnologia SpO2 spettrale a luce bianca brevettata concessa in licenza da BioIntelliSense, Inc. LifeSignals, Inc. in collaborazione con BioIntelliSense, ha eseguito miglioramenti alla progettazione e alla tecnologia di elaborazione a livello di prodotto consentendo un monitoraggio affidabile e continuo di SpO2 e prestazioni accurate per tutti i colori della pelle in un torace -biosensore usurato.
Informazioni su LifeSignals Inc.
LifeSignals fornisce soluzioni scalabili di monitoraggio dei pazienti per la salute della popolazione. Rivoluzionando il modo in cui i dati biomedici vitali – i segnali della vita – vengono acquisiti e trasmessi, stiamo consentendo agli operatori sanitari di migliorare i risultati. Il nostro sistema di monitoraggio dei pazienti wireless UbiqVue è dotato di biosensori indossabili monouso e multiparametro, gestiti interamente dalla tecnologia proprietaria silicon-on-chip. Questa soluzione pronta per l’implementazione fornisce un monitoraggio dei pazienti trasparente, accurato ed economicamente vantaggioso in contesti clinici e comunitari. Visita www.lifesignals.com per saperne di più.
Informazioni sul Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR)
Il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) è una versione aggiornata della direttiva europea sui dispositivi medici (MDD) che l’ha sostituita nel 2021. Il regolamento sui dispositivi medici è più rigoroso, più completo e più sensibile alla tecnologia rispetto alla direttiva sui dispositivi medici, che si concentra sull’intero ciclo di vita del prodotto, inclusi sviluppo, test, produzione e utilizzo a lungo termine.
