La diversione dell’Ozempic, inizialmente un antidiabetico, per la perdita di peso ha causato una carenza di scorte. In Belgio viene estesa la misura per riservarlo ai pazienti con diabete di tipo 2 e obesità grave. Dietro questa popolarità si nascondono effetti indesiderati, a volte insospettabili.
Un’iniezione miracolosa per perdere peso? Numerosi farmaci, sviluppati per trattare il diabete, vengono oggi utilizzati allo scopo di perdere peso. Infatti, il principio attivo che contengono imita l’azione di un ormone intestinale (GLP-1) che agisce sui livelli di zucchero nel sangue e riduce l’appetito.
La domanda globale per questo tipo di prodotto è in crescita e continua. In Belgio, la disponibilità di Ozempic, farmaco di punta, è quindi ancora limitata e dovrebbe rimanere tale. almeno fino a febbraio 2025. Pertanto, le misure adottate dallo scorso autunno per riservare l’iniezione ai pazienti affetti da diabete di tipo 2 e obesità grave stato esteso e sarà rivalutato a novembre.
Semaglutide e liraglutide
Ci sono due categorie principali. IL liraglutide, trovato a Saxenda, è un’iniezione al giorno ad alto dosaggio e una delle prime ad essere autorizzata per l’obesità. Il secondo è semaglutide, con iniezioni settimanali. È il caso di Ozempic, deviato in Belgio dal suo obiettivo antidiabetico, o di Wegovy, che non è ancora presente sul mercato belga. Con una notevole differenza di prezzo : circa 100 euro al mese per l’Ozempic, fino a 1000 dollari al mese per il Wegovy.
Chi dice che i farmaci dicono gli effetti collaterali. I più comuni sono sintomi gastrointestinali da lievi a moderatamente gravi. “Soprattutto disturbi digestivi, soprattutto nausea, e più raramente diarrea e vomito», conferma Agnès Burniat, endocrinologa dell’ospedale Erasme. Questa è anche una delle cause di spegnimento (circa 5%) del trattamento. Gli effetti più gravi sono rari e alcuni colpiscono la cistifellea, il pancreas e il fegato.
Un’assunzione graduale
Negli Stati Uniti sono state lanciate denunce contro il produttore di Ozempic, Novo Nordisk. Tra gli effetti dannosi segnalati c’è la gastroparesi, ovvero il fatto che lo stomaco si svuota più lentamente. Non c’è da stupirsi, secondo Agnès Burniat: “Questo è uno dei meccanismi coinvolti nella perdita di peso. C’è ha un rallentamento dello svuotamento gastrico che è legato all’effetto del farmaco. Soprattutto perché il trattamento viene assunto gradualmente: “I pazienti non assumeranno mai direttamente la dose massima. Prima i piccoli, per controllare che non vomitino e che lo tollerino. Quindi operiamo gradazione pari, se tutto va bene. Spesso i problemi digestivi si verificano all’inizio e poi regrediscono. Ciò rimane relativamente limitato»
Secondo Novo Nordisk, questi effetti sono ben noti e documentati nel foglietto illustrativo. Ma ad una querelante americana, Ozempic, così come al suo concorrente Mounjaro (della ditta Eli Lylli), hanno causato vomito e dolori forti che l’hanno portata all’ospedale. Altre cause legali sono state intentate contro entrambe le società, accusate di minimizzare o omettere effetti come la paralisi dello stomaco o l’ostruzione intestinale. Anche le aziende, così come le autorità sanitarie, lanciano l’allarme sugli iniettori “falsi”. Queste versioni non approvateche circolano su Internet, possono causare effetti molto più gravi.
Non per tutti
I ricercatori dell’Università della British Columbia (Canada) confermano l’aumento del rischio di problemi gastrointestinali. Secondo lo studio, i pazienti avevano nove volte di più rischio di sviluppare pancreatite e più di quattro volte il rischio di soffrire di ostruzione intestinale. Per la gastroparesi il rischio era più di tre volte superiore.
Risultati che dimostrano la necessità di prescrivere questi farmaci a coloro che ne traggono beneficio, con obesità o sovrappeso con comorbidità (ipertensione, diabete, ecc.). E non per chi vuole solo perdere qualche chilo. «Siamo andati verso una prescrizione per chiunque, anche per chi è leggermente in sovrappeso. Il lato facile attrae : ci pungiamo e non dobbiamo più fare nessuno sforzo. L’effetto è anche cerebrale: le persone hanno meno voglia di mangiare e sono meno attratte dai cibi ipercalorici. E quindi c’è meno frustrazione”. Gli studi sono stati ulteriormente combinati con la dieta e l’attività sportiva regolare.
Pensieri suicidi, una domanda senza risposta
Alcuni potenziali effetti sollevano interrogativi. Dopo diverse segnalazioni, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta indagando su un possibile legame tra l’assunzione di Ozempic e lo sviluppo di pensieri suicidi e autolesionismo. “Sappiamo che esiste un effetto a livello cerebrale, che questo può agire sul sistema di ricompensa”, spiega l’endocrinologo. “È necessario essere vigili. Soprattutto da quando altri farmaci utilizzati per la perdita di peso sono stati ritirati dal mercato a causa di problemi psichiatrici.
È difficile stabilire un legame formale tra i due, dato che circa il 10% della popolazione sperimenta pensieri suicidi temporanei. “Devi seguire le istruzioni e fornire monitoraggio medico»
“Faccia Ozempica”, fenomeno non nuovo
Anche l’aspetto estetico può sorprendere. Su TikTok segnaliamo la “Ozempic face”, la “faccia Ozempic”, scavata mine per sostenerla. Lo stesso vale per i glutei (“Ozempic butt”) e il seno (“Ozempic boobs”). Se il fenomeno è diventato virale, non si tratta né di una novità né di una specificità di un farmaco, ma semplicemente della causa di una rapida perdita di peso. Perché nonostante la pelle abbia proprietà elastiche, ha bisogno di tempo per ritrovare la forma.
L’endocrinologo conferma, ma precisa che in generale, perdere dieci chili in un mese con Ozempic, “ non è la maggioranza “. Il Wegovy e il Mounjaro causano maggiori perdite. Se questi trattamenti rivoluzionano la gestione dell’obesità, dobbiamo rimanere vigili sui loro effetti a lungo termine il costo di un trattamento potenzialmente “permanente”.
Effetti benefici
Anche semaglutide sembra avere un effetto benefico, seppure limitato, sui rischi di infarto e ictus. Wegovy, approvato per la perdita di peso negli Stati Uniti, è autorizzato anche lì per ridurre i rischi cardiaci nelle persone obese con malattie cardiovascolari. “Queste molecole sono davvero interessanti”, reagisce Agnès Burniat. Riduce anche il fegato grasso e il fegato grasso. Non si tratta solo di perdita di peso e miglioramento dei livelli di zucchero nel sangue. »
Mercato parallelo: grandi rischi per il paziente
Per far fronte alla carenza di Ozempic, alla fine del 2023 con un decreto reale sono state introdotte nuove norme che limitano la prescrizione del farmaco. I medici dovevano prenotare gli analoghi del GLP-1 ai pazienti affetti da diabete di tipo 2 e ai pazienti con obesità graveo il cui BMI è maggiore o uguale a 35 o 30 ma accompagnato da comorbilità legate al peso. Una misura prorogata nel giugno 2024, poiché la disponibilità del farmaco in Belgio è ancora limitata.
Nel mirino: Ozempic, ovviamente, ma anche Rybelsus, Victoza, Trulicity e Bydureon. I pazienti che soffrono di obesità ma che non sono mai stati trattati con analoghi del GLP-1 possono farsi prescrivere il farmaco solo da un endocrinologo, almeno per la prima prescrizione.
Una misura che l’Associazione belga dei sindacati medici (ABSyM) ha rapidamente descritto come contrario alla libertà terapeutica. Che siano o meno d’accordo con queste nuove direttive, i medici di medicina generale, come gli endocrinologi, sono tenuti a rispettarle.
Ma chi garantisce che sia così? I controlli vengono effettuati dall’Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (Afmps) sui medici, in collaborazione con la Sanità pubblica FPS. Ciò che viene dispensato nelle farmacie è soggetto a a inventario sulla base di un programma annuale, a meno che non sia stato presentato un reclamo o intrapresa un’azione specifica. “Ma la FAMHP non ha la competenza per verificare nelle farmacie se il paziente è idoneo a ricevere Ozempic”, precisa l’organismo presso Vif. Ad oggi la Famhp non è stata informata di eventuali irregolarità nella consegna del popolarissimo farmaco. D’altra parte, è stata contattata da pazienti che dovevano essere curati con Ozempic e che non potevano ottenerlo.
Per il momento non è stata presa in considerazione la possibilità di prescrivere Ozempic a un pubblico più ampio se la carenza dovesse cessare. “Tuttavia”, precisa la Famhp, “indicazioni potranno essere formalmente aggiunte all’autorizzazione all’immissione in commercio e al foglietto illustrativo, previa approvazione da parte delle autorità competenti interessate. Fino ad allora, in caso di prescrizione al di fuori delle indicazioni autorizzate, il medico rimane responsabile di questo uso off-label».
Oltre alle preoccupazioni sull’offerta che complicano la vita dei diabetici, un altro problema preoccupa gli operatori sanitari: la vendita di iniezioni false. Le persone che vogliono perdere qualche centimetro ma che non soddisfano i criteri medici e che hanno riscontrato un legittimo rifiuto da parte del proprio medico, cercano di procurarsi il farmaco attraverso canali indiretti. Queste contraffazioni, però, oltre a non garantire alcuna efficacia, possono essere pericolose per la salute. Secondo Novo Nordisk, la società che produce Ozempic, una donna belga è caduta in coma diabetico dopo essersi iniettata una dose contenente cinque volte più insulina della dose raccomandata. Già nell’ottobre 2023 diverse persone sono state ricoverate in ospedale in Austria per gli stessi motivi.
L’Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari mette regolarmente le mani su pacchi postali contenenti iniezioni importate illegalmente, alcune delle quali sono in realtà medicinali contraffatti. “Ordinare medicinali falsificati su Internet, attraverso canali diversi dalle farmacie autorizzate in Europa, mette a rischio la salute del paziente. Non c’è nessuna garanzia che il prodotto sia fabbricato in modo conformee, né sulla sua composizione, né sul suo dosaggio”, avverte la Famhp. L’Agenzia dispone di un servizio specifico, un’unità investigativa speciale che, in collaborazione con la dogana, la polizia, la FPS Economy e le autorità di altri paesi, lotta contro le pratiche farmaceutiche illecite.
Ludivine Ponciau
