Un richiamo del lotto JBM2300810F (scadenza 07/2025) della specialità ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg compressa rivestita con film e fiala (flacone da 30, codice CIP 3400930035320) è organizzata nelle farmacie, nelle strutture sanitarie e con i pazienti [1, 2].
Si tratta di una misura precauzionale in seguito alla scoperta della compressa di gliclazide 30 mg a rilascio modificato in una fiala di questo lotto. Entrambe le compresse (atorvastatina e gliclazide) sono di colore bianco, ma la loro forma e incisione sono diverse:
- ATORVASTATINA 10 mg compressa ovale bianca di 9,70 mm x 5,10 mm, con inciso AS su un lato e 10 sull'altro;
- GLICLAZIDE 30 mg compressa oblunga bianca di 10 x 4,5 mm, biconvessa, con incisione G30 solo su un lato.
Ad oggi, questo errore di confezionamento è stato segnalato solo per un singolo flaconcino di ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg.
Scatole di ATORVASTATIN ARROW GENERICS 10 mg compresse rivestite con film in blister (CIP 3400930177914) non sono interessati da questo avviso.
Il laboratorio ha escluso il rischio di carenza di atorvastatina legato a questo ritiro.
Un agente ipoglicemizzante in un flacone di compresse ipolipemizzanti
L'atorvastatina viene utilizzata nel trattamento dell'ipercolesterolemia mentre la gliclazide è un farmaco indicato nel diabete (tipo 2), per ridurre la glicemia (sulfonilurea).
Il rischio per i pazienti che assumono gliclazide invece di atorvastatina è l’ipoglicemia.
Ad oggi non sono stati segnalati al laboratorio casi di farmacovigilanza relativi a difetti di qualità.
Controlla il numero di lotto e chiedi consiglio al farmacista
Il lotto interessato dal richiamo è stato distribuito dal 5 febbraio 2024 nelle farmacie e negli ospedali.
Ai farmacisti è richiesto di:
- rimuovere dal circuito di dispensazione le scatole del lotto JBM2300810F (scadenza 07/2025) della specialità ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg;
- contattare i pazienti a cui è stata dispensata ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg compressa rivestita con film.
Dopo aver verificato il numero di lotto, i pazienti in possesso di una scatola del lotto interessato dovranno restituirla in farmacia per il cambio con un nuovo flacone conforme. Si deve ricordare ai pazienti di non interrompere o modificare il trattamento senza il consiglio del medico.
I pazienti che manifestano sintomi indicativi di ipoglicemia (sudorazione, pallore, sensazione anomala di fame, nausea, tremore, vertigini, mal di testa, vertigini) dopo aver assunto il consueto trattamento per il colesterolo devono contattare il proprio medico.
