L’Unione Europea ha chiesto ai suoi membri di ritirare dal mercato diverse centinaia di farmaci generici, ritenendo che la loro efficacia fosse stata scarsamente valutata. Le agenzie sanitarie nazionali hanno tempo fino a lunedì per decidere, facendo attenzione a non privare i pazienti delle cure.
Cosa sta succedendo ?
Alla fine di maggio la Commissione europea ha chiesto agli Stati membri di sospendere l’autorizzazione di circa 400 medicinali generici, entro un mese. Lunedì scadrà. I generici sono farmaci la cui molecola base, il principio attivo, è diventata di pubblico dominio. La loro fabbricazione quindi non è più riservata al titolare del brevetto.
La loro autorizzazione segue regole molto meno rigide rispetto ad un nuovo trattamento. I produttori di farmaci generici, come l’israeliano Teva o il francese Biogaran, non devono dimostrare nuovamente la loro efficacia clinica o la loro assenza di pericolo. Basta dimostrare in vitro che il farmaco generico rilascia la stessa quantità di principio attivo del suo modello. Questa è “bioequivalenza” e questo è il problema qui.
Da dove viene il problema?
I produttori generici spesso non eseguono questi test da soli. Si avvalgono di subappaltatori, chiamati “organizzazioni di ricerca a contratto”, CRO. Tuttavia, l’autorità sanitaria europea, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha scoperto che uno di questi gruppi, l’indiano Synapse Labs, non eseguiva questi test con il rigore richiesto. “Per la maggior parte dei trattamenti testati da Synapse Labs, […] i dati mancano o sono insufficienti per dimostrare la bioequivalenza”, ha riassunto l’EMA a marzo.
Quali trattamenti sono coinvolti?
I 400 farmaci presi di mira coprono un ampio spettro: farmaci antitumorali, in particolare contro la leucemia e il cancro al seno, antidiabetici, terapia contro l’infezione da HIV, antiepilettici, trattamento della schizofrenia, ecc.
Poiché molti produttori di generici utilizzano i servizi di Synapse, la preoccupazione non si limita a un produttore di generici ma riguarda tutti i principali attori del settore. I paesi dell’UE sono colpiti in modo diverso, a seconda dei trattamenti lì approvati. La Francia, ad esempio, è piuttosto colpita con 72 farmaci problematici.
Quale rischio per i pazienti?
Non esiste un pericolo immediato e le autorità sanitarie, come le associazioni dei pazienti, stanno attente a non creare panico. “Non c’è nessun difetto di fabbricazione”, ha insistito Yann Mazens, uno dei dirigenti di France Assos Santé, la principale federazione francese delle associazioni dei pazienti.
Ma “siamo di fronte a prodotti che potenzialmente non hanno la stessa efficacia perché gli studi non hanno soddisfatto gli standard”, ha affermato. E se questa minore efficacia non viene dimostrata così com’è, resta una possibilità e i pazienti interessati corrono quindi il rischio di essere curati meno bene, a volte per patologie gravi e mortali.
Che cosa accadrà ?
Lunedì le autorità nazionali non ritireranno sicuramente tutti questi farmaci dal mercato. Innanzitutto perché alcuni produttori di questi farmaci generici hanno già ripetuto i test e dimostrato la bioequivalenza dei trattamenti presenti nell’elenco. Poi, e soprattutto, la Commissione Europea ha lasciato ampio margine di manovra agli Stati per non ritirare immediatamente le cure insostituibili per i pazienti.
“Questi farmaci critici sono quelli che avrebbero grandi quote di mercato o non avrebbero un’alternativa terapeutica”, ha sottolineato l’Agenzia francese del farmaco, ANSM. In questo caso Bruxelles lascia agli Stati fino a due anni di tempo per revocare definitivamente un trattamento, nel caso in cui il produttore non abbia ancora fornito dati conclusivi.
L’ANSM, che prenderà una decisione lunedì ma non la comunicherà pubblicamente immediatamente, si rifiuta per il momento di fornire qualsiasi ordine di grandezza sul numero dei ritiri immediati. Allo stesso modo, in Germania, un altro paese preoccupato per i numerosi riferimenti terapeutici, l’Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici si è astenuto dal commentare.
