La Corte amministrativa d’appello di Parigi ha emesso una decisione del tribunale, ritenendo lo Stato “parzialmente” responsabile.
Una nuova svolta nell’affare Dépakine. Nella sua decisione pubblicata il 14 gennaio 2025, la Corte amministrativa d’appello di Parigi ha stabilito che “non modificando l’autorizzazione all’immissione in commercio di Dépakine in modo che i pazienti siano sufficientemente informati sui rischi per il feto in caso di esposizione a questo farmaco, il l’agenzia responsabile della sicurezza del farmaco è venuta meno ai suoi obblighi e ha commesso un errore che coinvolge la responsabilità dello Stato. Le autorità sanitarie avrebbero dovuto informare prima i pazienti, poiché c’erano “seri sospetti evidenziati dagli studi esistenti”, secondo la corte. Lo Stato deve quindi “riparare in parte le conseguenze dell’insufficiente informazione data a medici e pazienti sui rischi per il nascituro”.
Ricordiamo che Dépakine, commercializzato dal laboratorio Sanofi, ha causato un enorme scandalo sanitario. Decine di migliaia di donne incinte affette da epilessia o disturbo bipolare avevano assunto valproato di sodio, una molecola contenuta nel Dépakine e altri farmaci, senza sapere che può causare gravi difetti e disturbi alla nascita. disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini.
Condizioni di consegna modificate
Per anni questo medicinale – e i suoi generici – sono stati soggetti a rigide condizioni di prescrizione e consegna. Dal 6 gennaio 2025 queste condizioni sono state nuovamente inasprite. Questa decisione dell’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali (ANSM) fa seguito a uno studio – condotto dall’Agenzia europea per i medicinali e pubblicato nell’agosto 2023, ndr – che suggerisce un aumento del rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini. il cui padre è stato trattato con valproato nei tre mesi precedenti il concepimento”, ricorda l’Agenzia. Fino ad ora, solo le donne erano soggette a condizioni rigorose per la dispensazione dei medicinali a base di valproato.
Concretamente, quindi, agli adolescenti e agli uomini “che hanno probabilità di avere figli” la cura a base di valproato può essere prescritta solo da un neurologo, uno psichiatra o un pediatra. Successivamente “il rinnovo della cura può essere prescritto da qualsiasi medico”, precisa l’ANSM. Inoltre, per farsi curare in farmacia, i pazienti di sesso maschile e femminile dovranno presentare un “certificato informativo condiviso”, firmato da loro stessi e dal loro medico.
I farmaci a base di valproato non sono gli unici influenzati dai cambiamenti nelle condizioni di prescrizione e dispensazione. Un certificato di informazione condivisa dovrà essere presentato in farmacia anche per ottenere cure a base di carbamazepina (Tegretol e generici, indicati contro epilessia e disturbi bipolari) e topimarato (Epitomax e generici, indicati contro epilessia ed emicrania). Infine, il topimarato come trattamento preventivo dell’emicrania, che finora poteva essere prescritto solo dai neurologi, ora può essere prescritto anche da “medici del dolore competenti”. Tutti questi cambiamenti mirano a limitare l’esposizione a questi farmaci teratogeni e a informare meglio i pazienti.
