Astellas Pharma Inc. ha annunciato che la National Medical Products Administration of China ha approvato VYLOY (zolbetuximab), in combinazione con chemioterapia contenente fluoropirimidina e platino, per il trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma gastrico o giunzione gastroesofagea localmente avanzato, non resecabile o metastatico, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo e tumori positivi con claudina 18.2. Zolbetuximab è il primo anticorpo monoclonale approvato dall’ANSM per colpire le cellule tumorali gastriche che esprimono il biomarcatore CLDN18.2, fornendo così un approccio altamente mirato al trattamento del cancro. Il cancro gastrico è la terza causa principale di mortalità correlata al cancro in Cina, con oltre 260.000 decessi segnalati nel 2022.5 Poiché i sintomi precoci sono spesso difficili da rilevare, a circa il 60% dei pazienti cinesi viene diagnosticata la malattia in uno stadio avanzato, dove i sintomi terapeutici sono spesso difficili da individuare. le opzioni sono limitate e i risultati sono spesso scarsi.
Il tasso medio di sopravvivenza a cinque anni dei pazienti con cancro gastrico avanzato in Cina è del 9,1%, da qui l’urgente necessità di nuove opzioni terapeutiche che possano rallentare la progressione della malattia e prolungare la durata della vita. vita. L’approvazione di zolbetuximab da parte dell’APMN si basa sui dati degli studi clinici globali di fase 3 GLOW e SPOTLIGHT, che includevano rispettivamente 145 e 36 pazienti provenienti dalla Cina continentale. Lo studio GLOW ha valutato zolbetuximab più CAPOX (una chemioterapia di combinazione comprendente capecitabina e oxaliplatino) rispetto a placebo più CAPOX.
Lo studio SPOTLIGHT ha valutato zolbetuximab più mFOLFOX6 (una combinazione chemioterapica comprendente oxaliplatino, leucovorin e fluorouracile) rispetto a placebo più mFOLFOX6. Il trattamento con zolbetuximab ha dimostrato di fornire miglioramenti statisticamente significativi nella sopravvivenza libera da progressione e nella sopravvivenza globale rispetto ad altre chemioterapie standard in pazienti eleggibili con tumori gastrici e genito-urinari. Nello studio GLOW, è stata raggiunta una PFS mediana di 8,21 mesi con zolbetuximab più CAPOX come trattamento di prima linea, rispetto a 6,80 mesi con placebo più CAPOX.
L’OS mediana è stata di 14,39 mesi contro 12,16 mesi nei rispettivi gruppi di trattamento. Risultati di efficacia simili sono stati osservati nello studio SPOTLIGHT, dove la PFS mediana è stata di 10,61 mesi rispetto a 8,67 mesi e l’OS mediana è stata di 18,23 mesi rispetto a 15,54 mesi, con zolbetuximab più mFOLFOX6, rispetto a placebo più mFOLFOX6. Negli studi GLOW e SPOTLIGHT, l’incidenza degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) era simile nei gruppi trattati con zolbetuximab e nei gruppi di controllo.
Le reazioni avverse più comuni di tutti i gradi riportate nei gruppi trattati con zolbetuximab sono state nausea, vomito e diminuzione dell’appetito. Astellas ha già preso in considerazione l’impatto dell’approvazione di zolbetuximab da parte dell’NMPA nelle sue linee guida finanziarie per l’anno fiscale in corso che si concluderà il 31 marzo 2025.
