Il 18 dicembre 2024, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha prequalificato il primo test diagnostico per il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), che può aiutare a somministrare in sicurezza i trattamenti raccomandati dall’OMS. L’OMS per prevenire le ricadute della malaria Plasmodium vivax (P. vivax).
La prequalificazione di questo test diagnostico per il deficit di G6PD segna un passo importante verso la facilitazione di un trattamento sicuro ed efficace della malaria P. vivax. L’OMS riafferma così il suo impegno a garantire un accesso equo alle risorse mediche vitali su scala globale. Ogni anno muoiono di malaria circa 500.000 persone, soprattutto bambini.
La prequalificazione di questo test avviene immediatamente dopo la prequalificazione, all’inizio di dicembre, di due nuovi prodotti a base di tafenochina (in inglese) destinati a prevenire le ricadute della malaria in P. vivaxe questi trattamenti sono stati raccomandati nelle linee guida aggiornate sulla malaria dell’OMS pubblicate a fine novembre.
Questa serie di azioni dell’OMS fa parte della recente adozione da parte dell’Organizzazione di processi sincronizzati e paralleli per due funzioni chiave: lo sviluppo di raccomandazioni per prodotti sanitari essenziali e il controllo della loro prequalificazione.
Sebbene questi processi rimangano del tutto indipendenti, la loro armonizzazione mira a ridurre significativamente i tempi necessari per far arrivare i prodotti sanitari salvavita ai paesi a reddito basso e medio-basso. Questa semplificazione dimostra l’impegno dell’OMS nel migliorare l’equità sanitaria globale fornendo un accesso più rapido ai prodotti salvavita.
Malaria dentro P. vivax è endemico in tutte le regioni dell’OMS ad eccezione della regione europea e ha causato circa 9,2 milioni di casi clinici nel 2023. P. vivax è la specie dominante nella maggior parte dei paesi al di fuori dell’Africa sub-sahariana.
Il deficit di G6PD è una malattia genetica che colpisce più di 500 milioni di persone. Sebbene la maggior parte delle persone non sia consapevole di avere un deficit di G6PD e non ne avverta mai gli effetti, alcuni farmaci somministrati per prevenire le ricadute della malaria da G6PD P. vivax può portare a emolisi acuta (distruzione dei globuli rossi). Senza un test accessibile e affidabile per rilevare il deficit di G6PD, è difficile fornire in modo sicuro trattamenti per prevenire le ricadute, limitando l’uso diffuso di questa terapia efficace.
“La prequalificazione di questo test enzimatico per rilevare il deficit di G6PD nelle persone affette da malaria P. vivax può aiutare i paesi a migliorare l’accesso ai test di qualità tanto necessari e quindi a prevenire e curare questo tipo di malaria ricorrente in modo sicuro ed efficace”, ha affermato il Dott.Rif Yukiko Nakatani, vicedirettore generale dell’OMS per l’accesso ai medicinali e ai prodotti sanitari. “Non abbiamo ancora ricevuto altre richieste di prequalifica per questo tipo di test. Vogliamo che ci vengano presentati più prodotti per espandere la gamma di strumenti diagnostici efficaci disponibili per i paesi che ne hanno bisogno”, ha aggiunto.
“Una migliore disponibilità di test può aiutare a rafforzare la lotta globale contro la malaria riducendo il numero di infezioni malariche. P. vivax a causa di una ricaduta e quindi di una successiva trasmissione”, ha affermato il Dott.R Daniel Ngamije Madandi, direttore del Programma globale contro la malaria dell’OMS.
I dispositivi di test in grado di distinguere accuratamente le persone con livelli di G6PD superiori al normale da quelli con livelli inferiori forniscono informazioni essenziali ai medici per decidere quale regime terapeutico è più appropriato per prevenire le ricadute della malaria P. vivaxcompresa la primachina a basso o alto dosaggio e la tafenochina a dose singola.
Lo strumento diagnostico del sistema STANDARD G6PD, prodotto da SD Biosensor, Inc., è una soluzione semiquantitativa rivolta al paziente, progettata per misurare l’attività enzimatica della G6PD nel sangue intero capillare o venoso. Il dispositivo è destinato all’uso sia all’interno che all’esterno del laboratorio e funziona con l’analizzatore STANDARD G6PD, un dispositivo portatile, che fornisce risultati in pochi minuti.
