Bristol Myers Squibb riceve l'approvazione della Commissione Europea per Opdivo® (nivolumab) più Yervoy® (ipilimumab) per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da cancro del colon-retto metastatico con elevata instabilità dei microsatelliti o con deficit di riparazione del mismatch.
Questa approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -8HW, in cui la duplice combinazione immunoterapica di Opdivo più Yervoy ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa del rischio di progressione della malattia o di morte in relazione alla scelta della chemioterapia .
Con questa approvazione, Opdivo combinato con Yervoy è la prima terapia con doppio inibitore del checkpoint approvata nell’Unione Europea per il trattamento di prima linea dell’mCRC MSI-H/dMMR.
'Il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro in Europa e i pazienti necessitano di nuove opzioni terapeutiche per ritardare la progressione della malattia. Circa il 5-7% dei pazienti con cancro colorettale metastatico presenta tumori MSI-H/dMMR e questi pazienti hanno meno probabilità di trarre beneficio dalla chemioterapia convenzionale e generalmente hanno una prognosi sfavorevole,' ha affermato Dana Walker, MD, MSCE, Vice Presidente, Opdivo Global Responsabile del programma, Bristol Myers Squibb.
“La decisione della CE di approvare Opdivo più Yervoy rappresenta un'importante pietra miliare per questa popolazione di pazienti nell'Unione Europea e sottolinea il nostro impegno nel far progredire le opzioni terapeutiche. '
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