En accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM), il laboratorio Pfizer ricorda l’aumento del rischio di meningioma associato al medrossiprogesterone acetato, soprattutto in caso di esposizione prolungata, e specifica le raccomandazioni applicabili in caso di trattamento con DEPO-PRODASONE 500 mg sospensione iniettabile [1, 2].
Un aggiustamento necessario per DEPO-PRODASONE
In Francia sono disponibili due specialità di medrossiprogesterone acetato ad alte dosi sotto forma di sospensioni iniettabili:
- nella contraccezione: DEPO PROVERA Sospensione intramuscolare da 150 mg/3 ml, specialità per la quale nel 2023 sono state emanate misure per minimizzare il rischio di meningioma e monitorare i pazienti in caso di uso prolungato (cfr. negli articoli du 27 luglio 2023 e 21 dicembre 2023), a seguito della pubblicazione di uno studio EPI-Phare [3]. Secondo questo studio effettuato sulla popolazione francese e pubblicato nel giugno 2023, sì un aumento del rischio di sviluppare un meningioma con l’uso prolungato (3 anni o più) di medrossiprogesterone acetato dosato a 150 mg/3 ml rispetto ad un gruppo di controllo (cfr. nostro articolo del 29 giugno 2023);
- en oncologia : DEPO-PRODASONE 500 mg sospensione iniettabile (cfr. In scatola), specialità per la quale finora non era stata formulata alcuna raccomandazione relativa al rischio di meningioma.
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Raccomandazioni per DEPO-PRODASONE
Per quanto riguarda la specialità DEPO-PRODASONE utilizzata in oncologia valgono le seguenti raccomandazioni relative al rischio di meningioma:
- Se viene diagnosticato un meningioma, dovrebbe essere necessaria la prosecuzione del trattamento attentamente rivalutatocaso per caso, tenendo conto dei benefici e dei rischi individuali. Questa raccomandazione è diversa da quella applicabile al DEPO PROVERA, il cui utilizzo è controindicato in caso di meningioma. o storia di meningioma ;
- I pazienti devono esserlo monitorato per segni e sintomi di meningioma in accordo con la pratica clinica: problemi di vista o udito (perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie), perdita dell’olfatto, mal di testa che peggiora nel tempo, problemi di memoria, convulsioni o debolezza alle estremità;
- IL Il follow-up RM non è obbligatorio per DEPO-PRODASONE. Per DEPO PROVERA, questo monitoraggio regolare mediante risonanza magnetica cerebrale è necessario da luglio 2024 [4] per le donne il cui trattamento prosegue oltre l’anno.
La scheda informativa per DEPO-PRODASONE 500 mg (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) sarà mis aggiornato per riflettere il rischio di meningioma (aggiunta di un’avvertenza e di un effetto avverso).
