LOS ANGELES – Secondo i nuovi dati di uno studio di non inferiorità condotto in sette paesi, un ciclo di antibiotici di 7 giorni per trattare le infezioni del sangue nei pazienti ospedalizzati è altrettanto efficace di un ciclo di 14 giorni. Risultati dei test BILANCIA (Durata dell’antibiotico per batteriemia effettivamente necessaria per l’efficacia clinica) potrebbero avere implicazioni sui costi sanitari e sulla riduzione del danno antibiotico a livello globale e potrebbero portare a una riduzione della resistenza antimicrobica.
Più di 3.600 pazienti
Questo è il più grande studio randomizzato su pazienti con infezioni del sangue, con oltre 3.600 pazienti, ha affermato Il dottor Nick Danemanmedico-scienziato della divisione di malattie infettive del Sunnybrook Health Sciences Centre di Toronto, Ontario, Canada, in occasione dell’incontro annuale delSettimana delle malattie infettive (IDWeek) 2024. Il dottor Daneman è il co-investigatore principale di Dott Robert Fowlerdalla Divisione Interdipartimentale di Terapia Intensiva, sempre dal Sunnybrook Center.
Il trattamento di 7 giorni rispetto al basale riduce l’uso totale di antibiotici durante il follow-up e accorcia la durata della degenza ospedaliera
Il dottor Nick Daneman
Lo studio è stato esteso a pazienti di 74 ospedali in Australia, Canada, Israele, Nuova Zelanda, Arabia Saudita, Svizzera e Stati Uniti.
I pazienti avevano una varietà di cause alla base della loro batteriemia, più comunemente infezioni del tratto urinario, dei polmoni e dell’addome, ha detto il dottor Daneman.
Le infezioni del sangue sono molto comuni e mortali, ha osservato Nick Daneman, con 600.000 casi all’anno e 90.000 decessi all’anno solo nel Nord America. “Abbiamo bisogno di ulteriori prove su come trattare questi pazienti in modo ottimale”.
Nell’ambito dello studio, i ricercatori hanno esaminato la letteratura sui trattamenti antibiotici tipici a livello globale e hanno scoperto che la durata più comune era di 14 giorni, ha affermato il dottor Daneman. Prima dello studio BALANCE non erano mai stati condotti studi randomizzati, ha spiegato.
I 3.631 pazienti sono stati distribuiti 1:1 per una durata di 7 o 14 giorni, con la mortalità a 90 giorni come endpoint primario. Più della metà dei pazienti erano gravemente malati ed erano stati ricoverati in un’unità di terapia intensiva al momento dello studio, ha detto il dottor Daneman.
Nel gruppo di trattamento di 7 giorni, il 14,5% dei pazienti è deceduto entro 90 giorni. Nel gruppo di trattamento di 14 giorni, il 16,1% dei pazienti è deceduto entro 90 giorni.
“Abbiamo anche scoperto che la somministrazione anticipata di un ciclo di 7 giorni riduceva l’uso totale di antibiotici durante il follow-up e riduceva la durata della degenza ospedaliera”, ha affermato il dottor Daneman. Inoltre, negli esiti secondari, il team ha scoperto che il trattamento di 7 giorni era efficace quanto il trattamento di 14 giorni per una serie di altri esiti, tra cui la mortalità in unità di terapia intensiva, la mortalità ospedaliera, la recidiva di batteriemia e altri marcatori.
Risultati che cambiano la pratica
“Possiamo affermare molto chiaramente che il ciclo di 7 giorni non è inferiore nel trattamento delle infezioni del sangue”, ha affermato, aggiungendo che i cicli di 7 giorni dovrebbero essere la strategia generale per le future infezioni del sangue.
“È uno studio di tardivo molto convincente che potrebbe cambiare la pratica clinica”, ha affermato Yohei Doiprofessore di medicina nella divisione di malattie infettive dell’Università di Pittsburgh, che non è stato coinvolto nello studio.
I risultati dello studio BALANCE erano attesi con impazienza, ha detto, perché aiutano a rispondere a una domanda chiave sulla batteriemia.
“Non c’è consenso sulla durata del trattamento”, ha detto il professor Doi in un’intervista. “Quando ero in allenamento, ci è stato detto a tutti che ci volevano due settimane (di antibiotici) per la batteriemia. Questa durata è diventata più breve nel tempo, con dati per lo più retrospettivi che suggeriscono che una durata di trattamento più breve può essere sicura ed efficace quanto una durata più lunga. La risposta definitiva verrà data solo quando i pazienti saranno distribuiti in modo casuale”, come è avvenuto in questo studio.
Le attuali raccomandazioni non specificano la durata dell’antibiotico per le infezioni del sangue di per sé, ha detto il professor Doi, perché le infezioni del sangue sono solitamente una patologia secondaria, ad esempio un’infezione del tratto urinario che si diffonde nel flusso sanguigno.
I punti di forza sono la dimensione dello studio e la sua portata in sette paesi, ha affermato il Prof. Doi, e il margine di non inferiorità “estremamente stretto” di appena il 4% che aggiunge fiducia nei risultati. Per fare un confronto, il margine di non inferiorità per un nuovo farmaco approvato dalla FDA “può variare dal 7,5% al 15%”.
Pochi criteri di esclusione
Il professor Doi ha sottolineato che anche questo studio prevedeva pochi criteri di esclusione. Quelli esclusi avevano un’estrema immunosoppressione, come i riceventi di trapianto e quelli con neutropenia o ascesso non drenato, per esempio, ha osservato. Lo studio ha incluso pazienti ospedalizzati e non ospedalizzati, agenti patogeni Gram-negativi o Gram-positivi e pazienti con disturbi come insufficienza renale. I pazienti con Staphylococcus aureus sono stati esclusi a causa della loro intrinseca durata prolungata del trattamento.
Un’attenta selezione dei criteri di esclusione è importante, ha affermato il professor Doi, perché “vogliamo che i dati siano applicabili ai pazienti che visitiamo ogni giorno”.
Nick Daneman ha affermato che il team ha già lanciato BALANCE plus, una piattaforma di sperimentazione per pazienti con infezioni del sangue da Gram-negativi per rispondere a ulteriori domande sul trattamento.
Nick Daneman e Yohei Doi non hanno segnalato alcun rapporto finanziario rilevante.
Questo articolo è stato tradotto da Medscape.com parte della rete professionale Medscape, utilizzando diversi strumenti editoriali, tra cui l’intelligenza artificiale, nel processo. Il contenuto è stato visionato dalla redazione prima della pubblicazione.
