Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta esaminando la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per Lecanemab, un farmaco contro il morbo di Alzheimer che ha dimostrato di rallentare il declino cognitivo.
Lecanemab è stato approvato dalle autorità di regolamentazione negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in altri paesi. Tuttavia, lo scorso luglio non è riuscita a ottenere l’approvazione da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA.
La malattia di Alzheimer è la forma più comune di demenza e la terza causa di morte in Europa. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dichiarato a Euractiv che sta attualmente rivedendo la sua decisione iniziale a seguito di una richiesta del richiedente originale, il laboratorio Eisai.
“Purtroppo, mentre la valutazione di un farmaco è in corso, non possiamo fornire alcun commento sulle possibili tempistiche o risultati”lo ha detto l’EMA a Euractiv. Quando il CHMP raggiungerà un parere, questo verrà annunciato pubblicamente, ha affermato l’agenzia.
“Una volta che la Commissione Europea avrà preso una decisione sulla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, l’EMA pubblicherà il rapporto di valutazione del CHMP spiegando il ragionamento del CHMP che ha portato alla sua decisione”ha aggiunto l’EMA.
“Rendere disponibili le cure nell’UE”
Il produttore giapponese Eisai, che ha sviluppato il farmaco insieme al partner statunitense Biogen, ha confermato di aver già richiesto una revisione del parere del CHMP con l’obiettivo di rendere disponibile il Lecanemab nell’UE.
“Rimaniamo impegnati a fare una differenza significativa per le persone con malattia di Alzheimer in stadio iniziale e per i loro cari. Eisai è impegnata a collaborare con il CHMP e altre autorità competenti con l’obiettivo di rendere il trattamento disponibile nell’UE”spiega a Euractiv Gary Hendler, presidente regionale e amministratore delegato di Eisai EMEA. Tuttavia, si è rifiutato di commentare i dettagli di questi “riunioni chiuse”.
Nonostante la decisione del CHMP, Gary Hendler resta fiducioso riguardo al farmaco.
“Lo studio clinico globale di Fase 3 Clarity AD di Eisai ha dimostrato che Lecanemab ha raggiunto il suo endpoint primario e tutti i principali endpoint secondari con risultati statisticamente significativi”dice. Evidenzia inoltre che la necessità di opzioni terapeutiche nuove e innovative mirate alla causa sottostante della progressione della malattia rimane insoddisfatta.
Rischi controbilanciati
Secondo l’EMA, il suo comitato per i medicinali per uso umano ha ritenuto che l’effetto osservato del Lecanemab (venduto con il marchio Leqembi) nel ritardare il declino cognitivo non supera il rischio di gravi effetti avversi associati al farmaco. Il principale effetto collaterale che preoccupa l’agenzia è il rischio di gonfiore ed emorragia al cervello.
Il dottor David C. Weisman, neurologo della Abington Neurological Associates che ha lavorato anche per Biogen ed Eisai, ha affermato che con un monitoraggio adeguato è possibile rilevare precocemente il gonfiore del cervello e prevenirne la comparsa. non diventa sintomatico.
Il neurologo, che usa il Lecanemab per curare i suoi pazienti negli Stati Uniti, dice di non comprendere la decisione dell’EMA, ma di capire cosa l’ha motivata.
“Il morbo di Alzheimer è molto stigmatizzato. Per molti anni è stata chiamata senilità, ed è così ancora oggi”sostiene.
Una ragione non detta per rifiutare il farmaco, ha detto, è il denaro, poiché presumibilmente molte persone userebbero questi farmaci in modo inappropriato, generando un conto costoso che qualcuno dovrebbe coprire.
Per il dottor David C. Weisman, il farmaco rallenta la progressione della malattia e, sebbene alcune persone possano decidere di non usarlo, “è del tutto ingiusto farne una limitazione generale”.
“Antiscienza e antisalute”
“Dovresti avere l’autonomia e la capacità di dire: questo farmaco non fa per me perché comporta troppi rischi per me. Ma dovresti anche poter dire: sai una cosa? Questa malattia è terribile, l’ho vista prendere il sopravvento e farò tutto il possibile per rallentarla”.spiega il dottor David C. Weisman.
Secondo lui, durante questa fase di revisione, Eisai potrebbe forse presentare al comitato dati farmacoeconomici, parlare del suo lancio negli Stati Uniti e alleviare il timore dell’EMA che tutti i malati di Alzheimer ricevano questo medicinale.
“È difficile passare da zero a uno. E ora siamo a uno. Abbiamo costituito una sorta di punta di diamante contro questa malattia e emergeranno altre innovazioni”sostiene. “L’Unione Europea non accetta nemmeno la realtà, è totalmente ingiusta. È antiscienza, antimedicina e antisalute”.
Sicuro ed efficace
Dopo l’approvazione del Lecanemab per il trattamento della malattia di Alzheimer a esordio precoce da parte dell’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA), Paola Barbarino, amministratore delegato di Alzheimer’s Disease International, ha affermato in un comunicato che il ruolo dell’EMA è cruciale nel garantire che i medicinali venduti in Europa siano sicuri ed efficaci.
Ma ha aggiunto che molte persone affette da demenza vogliono poter scegliere di assumere un farmaco che possa rallentare la progressione della malattia.
“Ora vediamo il rischio reale di spingere gli europei benestanti a recarsi nel Regno Unito per farsi curare, portando a enormi disuguaglianze e a uno spostamento verso una società in cui l’accesso ai farmaci dipende dal reddito piuttosto che dai bisogni”si lamenta.
Anche l’organizzazione Alzheimer Europe è rimasta delusa dal parere negativo dell’EMA sul Lecanemab.
“Invece di escludere tutti i pazienti da questo nuovo trattamento a causa di problemi di sicurezza, avremmo sperato che l’Agenzia europea per i medicinali autorizzasse il medicinale con un chiaro piano di gestione del rischio per affrontare i potenziali effetti collaterali”ha reagito Jean Georges, direttore esecutivo di Alzheimer Europe, in un comunicato stampa.
