STOCCOLMA, 14 novembre 2024 /PRNewswire/ — BioArctic AB (pubblicato) (Nasdaq Stoccolma: BIOA B) annuncia oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha emesso una raccomandazione positiva in merito alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) del partner di BioArctic, Eisai, per lecanemab come trattamento del morbo di Alzheimer. La raccomandazione si applica al trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale in pazienti adulti che sono eterozigoti o non portatori dell’apolipoproteina E ε4 (ApoE ε4).
La raccomandazione del CHMP affinché la Commissione Europea approvi lecanemab fa seguito alla richiesta di Eisai di un riesame della precedente raccomandazione negativa del CHMP. Entro 67 giorni è attesa una decisione della Commissione Europea.
Il CHMP raccomanda l’approvazione di lecanemab per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve (MCI) e della demenza lieve causata dalla malattia di Alzheimer, in pazienti adulti eterozigoti (portatori di una copia) o non portatori del gene dell’apolipoproteina E ε4 (ApoE ε4) .
“Siamo molto felici e grati che il CHMP, durante il riesame di lecanemab, abbia riconosciuto che per i pazienti di questa popolazione, il beneficio del trattamento è maggiore del rischio. Attendiamo ora con ansia la decisione della Commissione Europea che è il prossimo passo verso l’accesso a questo nuovo trattamento per i pazienti in Europa con il morbo di Alzheimer”, ha affermato Gunilla Osswald, CEO di BioArctic.
Il lecanemab è già approvato negli Usa Giappone, Cina, Corea del Sud, Hong Kong, IsraeleIL Emirati Arabi Unitie il Gran Bretagna.
Eisai è responsabile dello sviluppo clinico, delle domande di approvazione sul mercato e della commercializzazione di lecanemab per il morbo di Alzheimer. BioArctic ha i diritti per commercializzare lecanemab nella regione nordica. Attualmente, BioArctic ed Eisai si stanno preparando per la commercializzazione congiunta in questi paesi, in attesa dell’approvazione da parte della Commissione Europea.
Queste informazioni sono informazioni che BioArctic AB (publ) è obbligata a divulgare ai sensi del Regolamento sugli abusi di mercato dell’UE. Le informazioni sono state rilasciate per divulgazione pubblica, tramite l’agenzia della persona di contatto di seguito, il 14 novembre 2024 alle 17:00 CET.
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Informazioni su lecanemab (Leqembi®)
Lecanemab è il risultato di un’alleanza di ricerca strategica tra BioArctic ed Eisai. È un anticorpo monoclonale umanizzato immunoglobulina gamma 1 (IgG1) diretto contro le forme aggregate solubili (protofibrille) e insolubili di beta-amiloide (Aβ).
Lecanemab è approvato nel NOI, Giappone, Cina, Corea del Sud, Hong Kong, Israele, Emirati Arabi Uniti E Gran Bretagna per il trattamento del MCI dovuto ad AD e alla demenza da AD lieve. Le approvazioni di lecanemab in questi paesi, così come il parere del CHMP, si basavano principalmente sui dati di fase 3 dello studio clinico globale Clarity AD di Eisai, in cui ha raggiunto l’endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave con risultati statisticamente significativi. Clarity AD è stato uno studio di Fase 3 globale, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, condotto su 1.795 pazienti con AD precoce (MCI o demenza lieve dovuta ad AD, con presenza confermata di patologia amiloide), di cui 1.521 erano in la popolazione indicata raccomandata nell’etichetta nell’Unione Europea (ApoE ε4 eterozigoti o non portatori). Del numero totale di pazienti randomizzati 31% erano non portatori, 53% erano eterozigoti e 16% erano omozigoti. Al gruppo di trattamento è stato somministrato lecanemab 10 mg/kg ogni due settimane, con i partecipanti assegnati in un rapporto 1:1 a ricevere placebo o lecanemab per 18 mesi.
L’endpoint primario era la scala cognitiva e funzionale globale, CDR-SB. Nello studio clinico Clarity AD, il trattamento con lecanemab, nella popolazione indicata raccomandata (eterozigoti con ApoE ε4 o non portatori), ha ridotto il declino clinico su CDR-SB di 33% a 18 mesi rispetto al placebo. Il punteggio medio CDR-SB al basale era di circa 3,2 in entrambi i gruppi. La variazione media dei minimi quadrati aggiustata rispetto al basale a 18 mesi è stata di 1,15 con lecanemab e 1,73 con placebo (differenza: -0,58; 95% intervallo di confidenza [CI]da -0,81 a -0,35; P
Inoltre, l’endpoint secondario dell’AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI-ADL), che misura le informazioni fornite dalle persone che si prendono cura di pazienti con AD, ha osservato 39% minore declino rispetto al placebo a 18 mesi. La variazione media aggiustata rispetto al basale a 18 mesi nel punteggio ADCS-MCI-ADL è stata -3,5 nel gruppo lecanemab e -5,7 nel gruppo placebo (differenza 2,2; 95% CI, da 1,3 a 3,1; P
Nella popolazione indicata raccomandata (eterozigoti con ApoE ε4 o non portatori), le reazioni avverse più comuni sono state reazioni correlate all’infusione (26%), ARIA-H (13%), autunno (11%), mal di testa (11%) e ARIA-E (9%).
Eisai ha inoltre presentato richieste di approvazione normativa di lecanemab in altri 17 paesi e regioni, inclusa l’Unione Europea. È stata presentata una domanda di licenza biologica supplementare (sBLA) per somministrazioni di mantenimento endovenose meno frequenti NOI Food and Drug Administration (FDA) nel marzo 2024, che è stata accettata nel giugno 2024. Nell’ottobre 2024, la presentazione progressiva di una domanda di licenza biologica (BLA) per il dosaggio di mantenimento di una formulazione per iniezione sottocutanea, che è in fase di sviluppo per migliorare la praticità per pazienti, è stato completato nel NOI nello stato Fast Track.
Da luglio 2020 è in corso lo studio clinico di fase 3 di Eisai (AHEAD 3-45) con lecanemab in soggetti con AD preclinico, ovvero che sono clinicamente normali e presentano livelli intermedi o elevati di amiloide nel cervello. Il reclutamento per lo studio è stato completato nell’ottobre 2024. AHEAD 3-45 è uno studio quadriennale condotto come partenariato pubblico-privato tra l’Alzheimer’s Clinical Trial Consortium che fornisce l’infrastruttura per studi clinici accademici sull’AD e sulle demenze correlate negli Stati Uniti. NOIfinanziato dal National Institute on Aging, parte del National Institutes of Health e dell’Eisai. Dal gennaio 2022, lo studio clinico Tau NexGen per l’AD ereditario dominante (DIAD), condotto dalla Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), guidato dalla Washington University School of Medicine in San Luigiè in corso e include lecanemab come terapia anti-amiloide di base.
Sulla collaborazione tra BioArctic ed Eisai
Dal 2005 BioArctic ha una collaborazione a lungo termine con Eisai per quanto riguarda lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer. Gli accordi più importanti sono l’accordo di sviluppo e commercializzazione dell’anticorpo lecanemab, firmato nel 2007, e l’accordo di sviluppo e commercializzazione dell’anticorpo Leqembi di riserva per la malattia di Alzheimer, firmato nel 2015. Nel 2014, Eisai e Biogen hanno stipulato un accordo un accordo congiunto per lo sviluppo e la commercializzazione di lecanemab. Eisai è responsabile dello sviluppo clinico, della richiesta di approvazione sul mercato e della commercializzazione dei prodotti per la malattia di Alzheimer. BioArctic ha il diritto di commercializzare lecanemab nella regione nordica a determinate condizioni e si sta attualmente preparando per la commercializzazione nei paesi nordici insieme a Eisai. BioArctic non sostiene costi di sviluppo per lecanemab nella malattia di Alzheimer e ha diritto a pagamenti in relazione alle approvazioni normative e ai traguardi di vendita, nonché a royalties sulle vendite globali.
Informazioni su BioArctic AB
BioArctic AB (publ) è un’azienda biofarmaceutica svedese basata sulla ricerca focalizzata su trattamenti innovativi che possono ritardare o arrestare la progressione delle malattie neurodegenerative. L’azienda ha inventato Leqembi® (lecanemab), il primo farmaco al mondo che ha dimostrato di rallentare la progressione della malattia e di ridurre il deterioramento cognitivo nella fase iniziale del morbo di Alzheimer. Leqembi è stato sviluppato insieme al partner di BioArctic Eisai, responsabile delle interazioni normative e della commercializzazione a livello globale. Oltre a Leqembi, BioArctic ha un ampio portafoglio di ricerca con anticorpi contro il morbo di Parkinson e la SLA, nonché ulteriori progetti contro il morbo di Alzheimer. Molti dei progetti utilizzano la tecnologia BrainTransporter™ brevettata dall’azienda, che ha il potenziale di trasportare attivamente gli anticorpi attraverso la barriera ematoencefalica per migliorare l’efficacia del trattamento. La quota B di BioArctic (BIOA B) è quotata al Nasdaq Stockholm Large Cap. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.bioarctic.com.
Queste informazioni sono state fornite da Cision http://news.cision.com
https://news.cision.com/bioarctic/r/chmp-issues-positive-recommendation-for-approval-of-lecanemab-in-the-eu,c4066736
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FONTE BioArtico
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