L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha finalmente approvato un trattamento volto a ridurre il declino cognitivo legato alla malattia di Alzheimer in fase iniziale. A luglio l’EMA ha emesso un parere negativo sull’uso del lecanemab, commercializzato con il nome Leqembi. Quasi un milione di persone sono colpite dalla malattia in Francia, 35,6 milioni nel mondo. Il lecanemab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che si lega a una sostanza chiamata beta-amiloide, che causa la formazione di placche nel cervello dei pazienti affetti dal morbo di Alzheimer. Si mira quindi a ridurre queste placche.
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“Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ha raccomandato, giovedì 14 novembre, la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio a Leqembi (lecanemab) per il trattamento dei disturbi cognitivi lievi (disturbi della memoria e del linguaggio) o della demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (in fase precoce). morbo di Alzheimer) »ha affermato l'EMA in un comunicato stampa.
Il trattamento è consigliato solo ai pazienti che non hanno ancora raggiunto uno stadio avanzato della malattia, ha affermato l'agenzia. Altre restrizioni sono imposte dall'EMA, che si era rifiutata di immettere il farmaco sul mercato a causa del rischio di gravi effetti collaterali, tra cui una potenziale emorragia cerebrale. Solo i pazienti con una copia singola o nessuna copia del gene ApoE4, noto per causare danni cerebrovascolari (edema o emorragia), chiamati anomalie dell'imaging correlate all'amiloide (ARIA), saranno quindi idonei al trattamento. Allo stesso modo, non è destinato alle persone che assumono anticoagulanti che sono a rischio di ictus.
Autorizzato nel 2023 negli Stati Uniti
È in questa popolazione ristretta, valutata durante il riesame degli studi clinici del farmaco, che “i benefici nel rallentare la progressione dei sintomi della malattia superano i rischi”indica l'EMA. Specifica inoltre che il farmaco “sarà disponibile con un programma di accesso controllato per garantire che venga utilizzato solo nella popolazione di pazienti raccomandata”. Pertanto, le persone colpite dovranno sottoporsi a una risonanza magnetica per monitorare che non vi siano ARIA prima dell’inizio del trattamento e poi prima della quinta, settima e quattordicesima dose.
“Questa è una buona notizia per i pazienti”spiega, MondoNicolas Villain, neurologo della Pitié-Salpêtrière (AP-HP). Egli stima tra il 5% e il 15% in Francia la percentuale di pazienti affetti dal morbo di Alzheimer che soddisfano i criteri per l'accesso a questo farmaco.
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