Un grattacapo in vista per gli Stati membri dell’Unione Europea (UE). La Commissione Europea ha notificato ai Ventisette la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per diverse centinaia di farmaci generici commercializzati nel continente. Bruxelles, che si basa su un parere emesso dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), invoca “Prove insufficienti riguardo all’affidabilità dei dati dei test”in particolare studi di bioequivalenza, che mirano a dimostrare che un medicinale generico rilascia nell’organismo la stessa quantità di principio attivo del medicinale di riferimento che copia.
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I laboratori farmaceutici sono chiamati a mettere le cose a posto il più rapidamente possibile fornendo nuovi dati scientifici che rispettino i requisiti di qualità europei. Problema: l’elenco dei medicinali notificati, al quale nessuno Stato membro si sottrae, è lungo. L’EMA conta quasi 2.250 riferimenti interessati, con la Germania in testa con 208 riferimenti, davanti a Paesi Bassi (188), Portogallo (112) e Francia (98).
In pratica, la cifra è più piccola, molti di essi riguardano lo stesso medicinale venduto in presentazioni (capsule, compresse, iniezioni, polvere da diluire, ecc.), dosaggi e in paesi diversi. Per la Francia, l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) elenca complessivamente 72 farmaci generici interessati.
Mettere in pericolo
Nonostante tutto, rifare gli studi di bioequivalenza richiede tempo e l’ingiunzione della Commissione potrebbe mettere a repentaglio l’equilibrio già precario dell’offerta di prodotti sanitari nel continente. I farmaci generici elencati dovrebbero essere ritirati dalla vendita, con il rischio di creare carenze di farmaci dannosi per i pazienti, oppure questi prodotti con documenti normativi non conformi dovrebbero essere mantenuti sul mercato in attesa della loro regolarizzazione? Bruxelles lascia a ciascuno Stato membro la scelta di decidere, prodotto per prodotto, la linea d’azione da seguire, dando la possibilità di rinviare di due anni la sospensione per i farmaci generici ritenuti “ di fondamentale importanza a livello nazionale ”, e le cui alternative esistenti potrebbero non essere disponibili in quantità sufficienti.
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La Francia non ha ancora deciso. L’ANSM deve decidere sui 72 generici identificati in Francia entro il 24 giugno. Tra le cure al centro dell’attenzione ci sono diversi antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS), antidiabetici (metformina, sitagliptin, vildagliptin), farmaci antitumorali mirati contro il cancro al seno, al pancreas o al sangue, antiepilettici (topiramato, lacosamide), ma anche i generici di olanzapina, indicato nei disturbi bipolari e nella schizofrenia, la betaistina (contro le vertigini) o anche il propofol, un anestetico diffuso negli ospedali, e il tadalafil, copia del farmaco di riferimento Cialis, noto per i suoi effetti simili al popolarissimo Viagra.
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