Riepilogo
Dall’1È Dicembre, i medicinali contenenti tramadolo, codeina o diidrocodeina devono essere prescritti su ricetta sicura. Il prescrittore deve indicare integralmente il dosaggio, la dose e la durata del trattamento.
A partire da questa stessa data, il periodo massimo di prescrizione della codeina sarà allineato a quello del tramadolo, ovvero 12 settimane (3 mesi). Per proseguire il trattamento sarà necessaria una nuova prescrizione.
Per l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), queste nuove condizioni di prescrizione e dispensazione dovrebbero consentire:
- rafforzare la sicurezza d’uso di questi farmaci;
- e prevenire il rischio di dipendenza, abuso e falsificazione delle prescrizioni associati a questi farmaci.
Esse completano una serie di misure messe in atto dal 2017.
L’L’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) ha adottato due decisioni [1, 2, 3] che modifica le condizioni di prescrizione e dispensazione dei medicinali per uso umano o veterinario contenenti tramadolo, codeina e diidrocodeina (cfr. In scatola), da soli o in associazione con altre sostanze (paracetamolo, ibuprofene, ecc.).
A partire dall’1È Dicembre 2024, diventano obbligatorie le seguenti disposizioni:
- prescrizione di questi farmaci su ricetta sicura (rispettando le specifiche tecniche definite nel decreto del 31 marzo 1999): il prescrittore deve inserire in parole il dosaggio, il dosaggio e la durata del trattamento;
- prescrizione di farmaci a base di codeina limitato a 3 mesi (12 settimane), come già avviene per il tramadolo. Oltre questo periodo, la prosecuzione del trattamento con codeina richiederà una nuova prescrizione.
Dalla stessa data la codeina sotto forma di sciroppo (sciroppo EUPHON, PADERYL sciroppo 0,1%, sciroppo POLERY per adulti e sciroppo senza zucchero POLERY per adulti) viene cancellata dall’elenco II e classificata nell’elenco I delle sostanze velenose.
Queste disposizioni si applicano a tutti i medicinali contenenti tramadolo, codeina o diidrocodeina, indipendentemente dall’indicazione (trattamento del dolore da moderato a grave o, per la codeina, trattamento della tosse secca fastidiosa).
Le prescrizioni stabilite prima del 1È Dicembre rimarrà valido fino alla fine.
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L’ordine sicuro: una misura che ha dato prova di sé
Queste nuove condizioni sono state decise per rafforzare la sicurezza d’uso di questi farmaci. Si aggiungono a una serie di misure adottate dal 2017:
- 2017: i medicinali contenenti codeina sono soggetti a prescrizione medica obbligatoria (cfr. nostro articolo del 17 luglio 2017);
- Aprile 2020: il periodo massimo di prescrizione per i farmaci contenenti tramadolo è stato limitato a 3 mesi (12 settimane – cfr. i nostri articoli del 16 gennaio 2020 e del 22 gennaio 2020);
- Aprile 2024: su richiesta dell’ANSM sono state commercializzate scatole di tramadolo contenenti meno compresse, per meglio adattare la quantità erogata ai trattamenti di breve durata (cfr. nostro articolo dell’11 aprile 2024).
Nonostante queste misure, “Le indagini di vigilanza sulle tossicodipendenze evidenziano la persistenza di casi di abuso (abuso, overdose), dipendenza e presentazione di prescrizioni falsificate di tali farmaci”indica l’ANSM per giustificare le sue recenti decisioni.
Nel 2022, la sintesi del programma OSIAP (prescrizioni sospette indicatori di possibile abuso) ha indicato che, nell’ambito del monitoraggio delle prescrizioni sospette, le specialità antitosse a base di tramadolo e codeina erano i farmaci più citati (con paracetamolo). Al contrario, la sintesi OSIAP del 2022 ha evidenziato una diminuzione delle prescrizioni sospette di pregabalin, suggerendo l’efficacia di aver modificato le condizioni di prescrizione di questo farmaco nel 2021 (obbligo di prescrizione sicura – cfr. il nostro articolo del 1È marzo 2021).
Promemoria sulle buone pratiche di prescrizione e dispensazione
Parallelamente a queste nuove condizioni di prescrizione e dispensazione, sottolinea l’ANSM “la necessità di prevenire e curare i disturbi legati all’uso di analgesici oppioidi”. Ricorda le buone pratiche di prescrizione e dispensazione applicabili al tramadolo e alla codeina (cfr. il nostro articolo del 27 gennaio 2021):
- Per limitare il rischio di dipendenza, prescrivere farmaci contenenti tramadolo o codeina le durate più brevi possibili :
- Per il dolore acuto, il trattamento deve essere prescritto da 3 a 14 giorni.
- per il dolore cronico rivalutare il trattamento ogni tre mesi (al rinnovo della prescrizione).
- per evitare la sindrome da astinenza, indipendentemente dalla durata del trattamento, ridurre gradualmente il dosaggio fino a fermarsi.
- prescrivere oppioidi con precauzione nei pazienti epiletticidata la loro capacità di ridurre la soglia di crisi.
- consegnare questi farmaci l’imballaggio più piccolo possibileadattato alla prescrizione.
Informare meglio i pazienti sui rischi associati alla codeina e al tramadolo
L’ANSM desidera attuare “misure aggiuntive per informare meglio i pazienti sui rischi di dipendenza e overdose associati a questi farmaci”In particolare si sta valutando l’opportunità di apporre etichette di avvertenza sulle scatole dei medicinali contenenti tramadolo o codeina.
In attesa della finalizzazione di tali misure, si richiamano le istruzioni per il corretto utilizzo dei medicinali contenenti tramadolo o codeina:
- rispettare il dosaggio, la durata del trattamento e l’intervallo tra le dosi;
- non interrompere bruscamente il trattamento per evitare effetti collaterali legati all’astinenza;
- non offrire mai un trattamento con tramadolo o codeina prescritto da un medico a qualcuno vicino a te;
- per le persone a rischio di overdose: avere a disposizione un kit di naloxone.
